【医疗器械知识产权保护纵深谈】建立动态机制 满足阶段需求

——论企业医疗器械知识产权管理策略

发布日期：2020-07-28 阅读次数：460 来源：中国医药报

摘要：当前，医疗器械市场是世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。医疗器械市场竞争是全球化竞争，而知识产权作为保护创新权益的重要机制，对企业形成竞争优势、营造良好商业环境发挥着至关重要的作用。

□ 李晓菲 王琳欢

当前，医疗器械市场是世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。医疗器械市场竞争是全球化竞争，而知识产权作为保护创新权益的重要机制，对企业形成竞争优势、营造良好商业环境发挥着至关重要的作用。

医疗器械知识产权管理特点突出

知识产权是企业提升商业价值和形成竞争优势的重要工具，而知识产权管理正是为知识产权发挥其应有效用而服务的。

企业知识产权管理总体分为三个维度：战略-业务-体系，即企业根据自身的商业发展战略目标制定与之贴合的知识产权战略目标，通过知识产权具体业务支持知识产权战略目标实现，并通过体系化建设落实和保障知识产权具体业务的运行。具体来看，知识产权具体业务包含资产管理和风险管理，均服务于知识产权战略目标，并以战略目标为导向。通过以上三个维度的管理，企业可以通过诉讼或许可等方式达到符合知识产权战略目标的期望效果。

医疗器械行业知识产权管理具备如下特点：

第一，医疗器械研发投入大，企业普遍重视知识产权保护，以降低知识产权风险。企业可以根据技术特点选择按照专利或者技术秘密对研发成果进行保护。一般来说，对于比较容易识别或者发现的技术方案，优先采用申请专利的方式进行保护。

第二，医疗器械产品及技术迭代速度相对缓慢，不追求专利快速授权。不同于互联网或者一些快速迭代的消费类产品，医疗器械迭代周期较长，产品从研发、上市，到最终退市可能需要10余年。此外，当医生适应了产品的使用方式后，对新产品的使用意愿不强，这也间接影响医疗器械产品和技术迭代速度。所以，一般情况下，医疗器械行业的专利并不追求快速授权。

第三，医疗器械产品外观设计的重要性较低。医疗器械的用户主要为医生，应用场景特殊，外部造型的设计空间相对较小，而且医院采购时更注重产品的相关参数和功能特性，对外观设计关注度不高。因此，医疗器械产品外观设计相关的知识产权相对较少。

第四，医疗器械产品的专利诉讼赔偿额较高。在全球范围内，医疗器械领域知识产权纠纷发生的频率虽然不高，但是据普华永道统计分析显示，从近20年美国法院处理的专利案件来看，医疗器械领域平均每个案件的赔偿额将近2000万美元，高于医药和通讯领域，是案件赔偿额最高的领域。

知识产权管理核心——专利资产管理

企业知识产权管理的核心是专利资产管理，即专利布局管理。专利布局管理是企业专利申请从高数量转变到高质量的关键环节。目前，国内企业专利资产管理工作水平参差不齐，对专利布局的认识也处于不同阶段。

总的来说，企业对专利布局的认识一般经历了四个阶段。

第一阶段：按照所采用的技术方案进行专利申请。在这一阶段，企业通常没有配置专利工程师等专业专利人员，申请专利时，专利思维引导和专利挖掘扩展不足，按照最佳实验结果或仅就实际产品所采用的技术方案进行专利申请，容易造成专利保护范围过小等问题。

第二阶段：逐步开展专业的专利挖掘和专利申请。企业发展到一定阶段后，逐渐认识到配备专业专利团队的重要性，并配置一定的专利人员对技术方案进行扩展保护，确定恰当权利要求的专利保护范围。

第三阶段：围绕产品或技术进行专利布局。在这一阶段，企业的专利布局管理体系逐渐成熟，形成一定的专利工作体系和专利工作流程，会针对一款产品或者一项技术进行全方位保护和布局，能够识别重点技术并进行重点布局，产出具有一定技术保护作用的专利。

第四阶段：围绕企业商业发展战略目标进行专利布局。在这一阶段，企业进行专利布局时，不局限于某个产品或者某项技术，而是会结合自身产品组合及技术发展路线，从更全面的视角规划专利布局，整体专利布局工作围绕企业商业发展战略目标推进。

综合来看，医疗器械企业的专利资产管理偏向于长周期管理，整个过程包括专利申请前期管理、专利申请中期管理和专利资产后期管理。

专利申请前期管理是指企业在专利挖掘、专利规划和专利申请阶段的管理活动。在专利申请前期管理中，医疗器械企业需要重点关注专利规划方向，以知识产权战略为指导，对其医疗器械产品的核心竞争优势进行重点专利布局，围绕患者、医生等用户的使用需求或者产品功能痛点进行全面布局，将可能采用的技术方案进行包围式布局，形成高价值专利组合。需要注意的是，很多医疗器械企业只对产品所采用的最优技术方案进行专利申请，忽略对一些功能实现或者成本管控有所欠缺的技术方案进行专利布局，这样的布局模式容易导致专利被他人抄袭、模仿。

专利申请中期管理是企业从递交专利申请，到专利申请获得授权这个时间段内的专利管理活动。目前，专利申请中期管理是国内医疗器械企业的普遍短板，对于已经提交的申请，很多企业只是被动地答复审查意见和进行对应修改，缺乏对专利保护范围的主动管理。实际上，专利申请中期管理是决定专利申请结果的关键环节，国际头部医疗器械企业普遍重视此阶段的管理活动。以全球无创医疗监测技术领先企业Masimo公司为例，该公司对专利申请中期管理的重视体现在其庞大的专利族上。该公司在其专利申请过程中，巧妙利用美国的分案申请和接续案申请制度，将单个专利申请拓展为高价值专利组合。此外，他们还会对专利说明书中有记载但是没有在权利要求中进行保护的技术进行评估，确定是否要采用分案或接续案的方式进行扩展保护，以此避免因专利公开而造成资源浪费。

专利资产后期管理是指专利申请被授权之后的管理活动。在专利资产后期管理方面，企业需要做好预警分析工作，根据已授权的专利组合定期分析市场上同类医疗器械产品及其专利布局现状。

知识产权管理重要手段——专利风险管理

专利风险管理同样根据知识产权战略目标指引，包括防止被侵权和规避侵权。

对于可能发生专利诉讼或者许可的情况，企业在研发设计医疗器械产品的过程中，要对其涉及的专利进行重点排查，避免侵权。同时，也要加强对业内专利申请和产品信息的动态监测，判断是否存在被侵权的风险。在专利风险管理中，企业需要特别注意对专利族和专利说明书的深度分析，谨防竞争对手利用分案或接续案对自身的技术和产品进行专利围堵。

实际上，专利风险管理与专利资产管理相辅相成，专利风险管理业务一定程度上可以促进专利资产管理，使企业可以有针对性地进行专利布局。

知识产权作为保护创新权益的重要机制，在医疗器械商业竞争中发挥着至关重要的作用。医疗器械行业蓬勃发展的同时，企业间的竞争也在加剧，知识产权保护是企业获得市场回报的关键，也是企业提升市场竞争力的有效手段。医疗器械企业若要提升自身市场话语权，不仅要注重技术研发和创新，还需要提高知识产权申报和保护工作水平，在发展的不同阶段形成知识产权管理动态机制，以匹配不同阶段的发展需求，这样才能体现出医疗器械行业保护创新的应有之义。

（作者单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）