陕西推动实施“药品安全放心工程”
发布日期：2020-07-27 阅读次数：181 来源：中国医药报
摘要：“织牢药品安全防护网，确保三秦百姓用上安全、放心、满意的好药。”7月15日，陕西省副省长徐大彤在全省“药品安全放心工程”行动启动仪式上强调，各地各部门要深入贯彻落实习近平总书记来陕考察重要讲话精神和关于药品安全的重要指示批示精神，以“药品安全放心工程”行动为契机，进一步压实企业主体责任、行业监管责任和属地党委政府管理责任，健全完善药品生产经营过程控制、产品追溯、风险防范及责任落实体系，从源头上保障
“织牢药品安全防护网，确保三秦百姓用上安全、放心、满意的好药。”7月15日，陕西省副省长徐大彤在全省“药品安全放心工程”行动启动仪式上强调，各地各部门要深入贯彻落实习近平总书记来陕考察重要讲话精神和关于药品安全的重要指示批示精神，以“药品安全放心工程”行动为契机，进一步压实企业主体责任、行业监管责任和属地党委政府管理责任，健全完善药品生产经营过程控制、产品追溯、风险防范及责任落实体系，从源头上保障药品安全。
今年下半年，陕西省将以实施“药品安全放心工程”为统领，保药品安全底线、追产业发展高线，严格落实“四个最严”要求，健全完善“六大体系”，努力推进药品监管体系和监管能力现代化，为服务全省追赶超越大局贡献药监力量。
抓牢“改革机遇”
“国家层面给出了大的方向和政策，各省（区、市）结合自身实际探索创新，纷纷成立省级药监局直属分局，陕西在这次改革中也创出了自己的特色。”陕西省药品监督管理局党组书记、局长应宏锋介绍，本轮机构改革对药监系统来说是一次大挑战，也是一次再造重构的大机遇。陕西省在充分吸取外省经验的基础上，在机构设置工作中形成了特点鲜明的“陕西模式”，旨在加快推进陕西药品监管体系现代化建设。
在陕西省委、省政府的大力支持下，陕西省药监局在12个地市（区）挂牌设立药品监管分局，各地市（区）市场监管局局长兼任监管分局局长，并配备专职副局长，增设药品监管处（科）室。通过人力资源整合，借助市场监管省市县上下贯通的监管体系，共享“大市场”监管红利，最大限度地保留好、利用好、扩充好药品监管力量。同时，12个药监分局的设立，也为分散在各部门的“老药监人”提供了施展专业本领的平台。通过市场监管局主要领导“一人兼两职”的方式，加大药品监管工作的综合协调和推动力度，进一步发挥市场监管合力，为提升药品监管效能，实现药品监管专业化、职业化和规范化奠定了良好基础。
目前，陕西省级职业化、专业化检查员队伍建设工作正在快速推进。陕西省委编办出台《关于设立省级药品和疫苗检查机构的通知》，明确设立陕西省药品疫苗检查中心和5个分中心，共有编制153个。
构建“六大体系”
据应宏锋介绍，“药品安全放心工程”行动主要围绕健全完善“六大体系”开展，全面筑牢药品安全防线。
首先是体制机制方面，积极搭建“药品安全放心工程”的“四梁八柱”。通过健全完善监管体制机制，形成全省“一盘棋”、运行“一体化”的监管合力。充分发挥12个分局作用，搭建省市药品监管事权合理划分与省级职能纵向延伸的良性协作工作机制，明确省级指导监督责任和市县直接实施责任，形成省药监局统一部署，省市县各负其责、上下联动、协同配合的工作格局。
其次是疫苗管理方面，通过健全完善疫苗管理运行体系，保障人民群众健康安全。此次“药品安全放心工程”行动将以全面落实《疫苗管理法》为抓手，落实省市县以及相关部门责任清单，严格执行疫苗管理部门联席会议制度，并按时限完成疫苗电子追溯系统建设，确保疫苗安全、有效、可及。
第三是为了助力医药产业实现高质量发展，陕西专项提出构建安全发展共赢体系，推出“百人百企”帮扶计划，制定“一对一”“点对点”帮扶方案，责任到人到事，为企业办实事、解难题。同时，陕西省药监局将在已有的两个实训基地基础上，推进药品流通、医疗器械、化妆品实训基地建设，助力企业质量管理水平提升和主体责任落实。
除上述三个体系外，“六大体系”还包括健全完善风险防控体系、应急处置体系和社会共治体系。通过建立部门协作机制，全面开展药品隐患排查，建立风险点清单，健全完善省市县应急预案体系，实施诚信体系建设，不断提升精准监管水平，增强应急响应能力，形成齐抓共管的局面。
紧盯“责任清单”
7月20日，陕西省药监局召开落实“药品安全放心工程”行动推进会，深入讨论并细化省药监局、分局、市县市场局药品监管责任清单，确保行动取得成效。
“此次‘药品安全放心工程’是在新的药品监管体制下实施的一次药品安全综合性、全域性重要行动，是一次对药品安全风险的大排查、大检查、大整治，以及对各级药监部门的制度大完善、业务大培训、责任大落实。”应宏锋表示，要紧盯责任清单，明确市县每个环节、每项任务、每个步骤具体实施方法和要求，督导各级责任落实，确保全域药品安全。同时，将“药品安全放心工程”纳入年度目标责任考核，充分发挥责任考核“指挥棒”作用，制定完善《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《疫苗质量安全事件应急预案》，真正建立起省药监局统一领导、统一部署，省市县各负其责的药品生产、流通、使用各环节统一权威的制度体系。
陕西省药监局着力将制度建设、队伍建设和智慧监管贯穿于“六大体系”建设和“药品安全放心工程”行动的始终，让制度建设成为长效保障，让智慧监管助力“六大体系”提质增效，让一流队伍支撑药品监管系统高质量运行。
“‘药品安全放心工程’是一项庞大的系统工程，既是各项监管任务的落实，更是药品安全监管制度体系的建立健全，监管体制机制体系的构建完善，不会一蹴而就。”应宏锋表示，此次行动只是推进监管能力现代化打好基础的第一步。今后，“药品安全放心工程”还将持续开展、走向深入，并成为在大市场监管格局下药品安全治理体系的重要抓手、推动陕西省药品监管事业高质量发展的重要载体。
