中国食品药品网讯 1月11日，天津市药监局党组成员、副局长张胜昔带队赴天津金耀药业有限公司对疫情保供用药甲泼尼龙琥珀酸钠注射液、地塞米松磷酸钠注射液两个产品扩产开展现场帮扶。

  帮扶组与企业共同梳理了激素产品专线生产应重点关注的验证等相关问题。同时，在合法合规的基础上为企业开辟绿色通道，采取许可审批和GMP符合性检查合并开展，检查材料同步滚动提交，尽可能压减审批检查时限，全力支持企业扩产。金耀药业生产疫情防控用药共计17个品种，其中地塞米松磷酸钠注射液原日产能为10万支，扩产后达20万支；甲泼尼龙琥珀酸钠注射液原日产能12万支，扩产后达18万支。

  帮扶组听取企业对市药监局监管工作的建议意见，对企业提出的扩产扩能申请，在“标准不降，程序不减”以及符合标准、程序的基础上，给予审批绿色通道，审评审核同步开展，加速审批推进药品上市速度；对于企业产品发生的重大变更事项，市药监局将高度重视，以降低产品上市后风险；对于企业的扩产申请，把药品质量和用药安全放在首位，企业严格落实主体责任，监管部门落实监督责任，特殊时期作为保供药品，提升风险意识充分开展评估，保证产品质量稳定可靠。同时企业应加强药物警戒工作，对出现的不良反应信号及时分析上报，对于严重的不良反应需关注其与产品质量的关联，确保产品质量安全。（杨菲）

(责任编辑：常靖婕)