杰华生物技术（青岛）有限公司
发布日期：2020-07-04 阅读次数：850 来源：中国大健康产业网
摘要： 杰华生物技术公司（Genova Inc.，以下简称杰华生物），是由中国留学生团队创立的集生物药开发、生产、销售于一体的全产业链生物药业集团。
杰华生物技术公司（Genova Inc.，以下简称杰华生物），是由中国留学生团队创立的集生物药开发、生产、销售于一体的全产业链生物药业集团。杰华生物专注于原创生物新药的研发与产业化，在北美拥有世界领先的生物药研发中心，并在中国香港、北京、青岛设立有全资子公司。
秉承“创新为人类健康”的宗旨，杰华生物将通过研发原创生物新药，促进人类健康，增加股东价值，发展成为具有国际一流的生物药物研发能力、生产能力、盈利能力和一流核心竞争力的国际著名生物药业公司。
杰华生物依托独创的基因工程技术平台，以恶性肿瘤、病毒性疾病和自身免疫性疾病为重点，研究并开发了具有完全自主知识产权的蛋白质新药—“乐复能®”（Novaferon）、第三代长效促红细胞生成素（Nova-EPO）、第三代长效人粒/巨噬细胞集落刺激因子（Nova-GM-CSF）等，已获得美国、欧盟、日本、中国等主要国家100多项发明专利授权。
杰华生物首个产业化项目乐复能®治疗慢性乙型肝炎、恶性肿瘤的临床研究先后列入国家“十一五”和“十二五”重大新药创制科技重大专项。2018年4月，乐复能®治疗慢性乙型肝炎适应症获国家新药注册批准（国药证字S20180001，国药准字S20180002）。
杰华生物技术（青岛）有限公司（以下称杰华青岛）是杰华生物设立的全资子公司，2018年9月，国内权威第三方机构长城战略咨询研究所将杰华青岛评为“独角兽企业”，成为山东省首家“硬科技”独角兽企业，估值26亿美元，在国内2018年度独角兽企业中排名第55。公司按照欧盟GMP标准设计、建设的具有世界一流水准的生产基地，位于青岛市崂山区。2017年9月，该基地通过国家食品药品监督管理总局和山东省食品药品监督管理局联合专家组对乐复能®新药注册生产现场和GMP认证“二合一”检查。2018年5月，杰华青岛获药品GMP证书（编号SD20180696）。
乐复能®生产基地拥有世界上最先进的生产设施设备，配备有面积近2000平方米的现代化QC实验室及QA部门，拥有理化、生化、微生物检测实验室以及抗病毒活性检测实验室，是我国目前规模最大的生物药厂质量检测实验室。
产品介绍
慢性乙型肝炎（以下简称乙肝）是我国第一大传染病，成为社会安定的隐患，造成巨大社会经济负担。据世界卫生组织（WHO）资料，全球超过20亿人曾感染乙型肝炎病毒（HBV），其中超过2.4亿人发展成为慢性活动性乙肝，需要尽快治疗，其中我国乙肝感染人数和乙肝病人数均为世界第一。据2018年《柳叶刀（Lancet）》杂志子刊公布的数据，我国HBsAg阳性人群（乙肝病毒感染者）约8600.7万，其中需要治疗的乙肝病人人数3231.5万，而实际进行抗乙肝治疗病人人数350万，治疗率只有11%；实际确定乙肝诊断的人数1608.5万，诊断率仅19%。
我国《2030健康中国计划》规定，按世界卫生组织推荐目标，我国2030年希望达到乙肝病人治疗率80%、乙肝病人诊断率90%的水平。很显然，目前乙肝诊疗现状同国家规定的目标相距甚远。更雪上加霜的是截至2017年底，国家卫健委官网按年份公布的全国每年新发现的乙肝病例数据显示，我国每年新增乙肝发病人数均在90～100万例。巨大的存量和新增乙肝病人数目构成了我国公共健康管理的最大挑战。
乐复能®（通用名：重组细胞因子基因衍生蛋白注射液）是由杰华生物技术公司（以下称“杰华生物”）采用DNA Shuffling基因定向演化技术（2018年获诺贝尔化学奖），历经18年，投入达4亿美元，研发成功的国内第一个NCE类生物新药（New Chemical Entity）。2018年4月，乐复能®获得国家食药监局1.1类新药注册批准（国药证字S20180001，国药准字S20180002），开始生产销售，成为近30多年来世界范围内首次出现的第3类乙肝治疗药物，也是我国药典委员会首次在世界卫生组织之前命名的生物新药。
乐复能®进行了世界上30年来第一个乙肝治疗药物优效临床试验。经国家药监局组织专家审评、并通过临床数据核查确认的临床试验数据证实，乐复能®治疗活动性（e抗原阳性）乙肝患者，3个月e抗原转阴率就达到30%，同核苷类药物治疗2年以上、长效干扰素治疗1年效果相当，6个月e抗原转阴率达到40%。更重要的是乐复能®疗程最多至6个月即可停药，停药后治疗效果持续，停药3个月时e抗原转阴率达到50%，停药12个月后能追踪到的患者e抗原转阴率接近78%。乐复能®6个月疗效指标打破了现有乙肝治疗药物e抗原转阴率30%的“天花板”，既有明确的短治疗周期，又达到了预期的突破性乙肝治疗效果，为投入可限定的资金花费、取得绝大多数乙肝病人经乐复能®治疗可以转阴的预期结果提供了依据。乐复能®的上市为广大乙肝患者在现有核苷类药物和干扰素药物基础上提供了新选择，为乙肝治愈带来新希望。
