中国食品药品网讯 近日，湖北省医疗保障局官网公开的《全国中成药联盟采购公告》显示，除湖南、福建、港澳台地区外，由湖北、北京、天津、河北、内蒙古等29个省（区、市）及新疆生产建设兵团等联盟地区委派代表组成的全国中成药联合采购办公室（以下简称联合采购办公室）成立，《全国中成药联盟采购公告》（以下简称《公告》）由联合采购办公室同时发布，湖北省医疗保障局承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。

  根据《公告》，此次集采将对16个产品组，42个中成药产品展开集采。由此，湖北省牵头的全国范围内大规模中成药集中采购正式启动。该次集采也引发了业界的高度关注。

  各地探索稳步推进

  集采作为降低群众用药负担的一个重要手段，已有三年的探索。随着国家“应采尽采”的脚步不断推进，中成药集采已在多省落地。“中成药集采是必然趋势。”清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任耿鸿武表示。

  2018年12月，国家组织“4+7”城市药品集中采购试点，拉开了国家组织药品集采的序幕，此后化药国家集采逐步常态化。2020年，浙江金华、青海、河南濮阳等地开始试点探索中成药集中采购。

  2021年2月，国务院发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称《意见》）提出，按照政府组织、联盟采购、平台操作要求，推进构建区域性、全国性联盟采购机制；联盟地区药品集中采购机构共同成立跨区域联合采购办公室，代表联盟地区医疗机构实施药品集中带量采购，组织并督促执行采购结果。

  随后，联盟采购机制在中成药集采中落地应用。

  2021年，广东联合山西、河南、海南等6省，开展跨省联盟集采，涉及53个品种，集采产品数达132个，包括清开灵、醒脑静、百令、舒血宁、复方丹参等知名产品。

  同年，湖北省牵头河北、山西、内蒙古等19省，开展中成药联盟集中采购，最终97家企业、111个产品中选，包括百令、舒血宁、康复新等多个知名产品，涉及杭州中美华东制药、江西济民可信、昆药集团等多家知名药企。

  今年5月和6月，安徽省和天津市也相继发布相关文件，提出将开展中成药带量采购。

  7月，《山东省第三批药品（中成药专项）集中带量采购文件》发布，山东省中成药专项集采正式启动。据悉，此次集采共纳入15组67个产品。

  随后，北京市医保局发布《关于开展2022年北京市中成药带量采购有关工作通知》，共有84个中成药品种纳入集采。

  “从山东青海、浙江金华、河南濮阳等省市探索性集采，到湖北等19省、广东等6省中成药集采的落地，到山东、北京等多省市开展中成药集采，再到此次中成药联盟集采的开启，中成药集采正稳步推进。”耿鸿武表示。

  大品种常用药成集采常客

  “中成药集采的品种一般都是临床用量大、采购金额高的大品种常用药。”耿鸿武表示。

  《公告》显示，此次被纳入联盟集采采购清单的共有16种中成药，包括复方斑蝥、复方血栓通、醒脑静、冠心宁、华蟾素等大品种常用药，其中醒脑静等中成药在此前集采中也曾中选。

  在湖北省牵头19省份联盟中成药集中带量采购中，血塞通、血栓通、银杏叶等多个中成药大品种位列其中。

  据了解，血栓通、银杏叶、醒脑静、血塞通均是年销售额过亿的大品种。药融云统计显示，2021年注射用血栓通（广西梧州制药独家品种）、银杏叶提取物注射液、醒脑静注射液、注射用血塞通的院内销售额分别为23.37亿、21.45亿、13.27亿和12.24亿。

  “中成药集采‘以价换量’是核心。”北京鼎臣医药咨询管理公司创始人史立臣表示，这对保障患者用得起、用得上优质常用药具有积极作用，但这也势必会使企业利润下降，特别是对于那些拥有大销量品种或独家产品的企业。

  对此，记者联系了中国中药有限公司、正大青春宝药业有限公司、陕西步长制药股份有限公司等多家既往参与过或涉及本次集采的中成药企业，但上述企业均表示不方便接受采访或暂时无法发声。

  在耿鸿武看来，中成药集采“以价换量”虽然压缩了企业的利润，但这在一定程度上也能促使企业改变销售方法，放弃原来重营销、轻科研、轻管理的模式，大幅削减营销费用，降低营销成本，挤掉药品流通环节不合理“水分”。同时，也进一步推动企业创新升级，依靠科技创新、依靠管理提升大幅度降低药品的加工成本，以此在激烈竞争中博得一席之地。

  相关规则逐步完善

  业内普遍认为，中成药有其特殊性，开展集采颇有难度。

  中成药缺乏“一致性”质量评价标准已成业内共识，这也是业界认为的中成药集采难点之一。据史立臣介绍，化学药品质量和疗效一致性评价，保证了仿制药的疗效与安全性。但中成药成分复杂，决定质量的因素不仅有中药材、生产过程，还包括中药有效成分、中药炮制、制剂工艺等；且中成药一般是根据经典名方制作而成，没有“原研”与“仿制”一说，因此其质量标准难以统一，这也使得中成药质量参差不齐，难以评价。

  对于如何解决中成药质量评价标准问题，一些地方集采已有探索。以湖北省牵头的19省联盟中成药集采为例，该次集采采用综合评分的方法，价格竞争得分占60%，技术评价得分占40%，技术得分中又涵盖医疗机构认可度、企业供应能力、创新能力、信用评价、产品质量安全等方面，其中医疗机构认可度由联盟地区填报预采购量的二级及以上公立医疗机构参与评价，产品质量安全以此前规定的某一时间段内的省级及以上药监部门发布的生产环节质量抽样检测公告或通报为依据。

  行业资深人士也有自己的见解。《意见》提出，对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系。耿鸿武认为，真实世界研究方法或许能够为中成药的质量和临床评价提供新的思路和方法。

  此外，中成药独家产品众多也被认为是中成药集采的难点之一。对此，耿鸿武表示，中成药独家产品众多并不会影响中成药集采。他指出，按照中成药集采规则，对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并，能够合并到一起的，采用竞价的方式，合并后出现的独家品种采用议价方式。事实上，这一点，也在湖北19省联盟中成药集采中得到应用，如该次集采将药品名为血塞通注射液、血栓通注射液、注射用血栓通、注射用血塞通分为一组，其中注射用血栓通（冻干）是广西梧州制药（集团）股份有限公司的独家品种。按照集采规则，采用竞价方式，最终该独家品种成功中选。

  毫无疑问，对于湖北省此次牵头的全国性中成药集采，其具体采购规则备受关注。“相信随着规则不断完善，中成药集采有可能实现真正意义上的全国集采。”耿鸿武表示。（付佳）

(责任编辑：王哲涵)