中国食品药品网讯 小药片，大民生，药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，确保药品安全就是最大的民生。党的十九大以来，健康青海建设全面推进，全省药品监管系统坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实党中央、国务院关于加强药品安全监管工作的决策部署，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，以“四个最严”为根本导向，守底线保安全、追高线促发展，交出青海省各族群众满意的答卷。

  监管体制机制不断完善

  2018年，根据党中央、国务院的统一部署，在构建统一市场监管机构背景下，考虑到药品监管的特殊性，作为省市场监管局管理的机构，青海省药品监督管理局单独组建。新成立的青海省药监局坚持“抓改革、强监管”的工作思路，从建立健全体制机制入手，统筹布局，全面提升药品安全监管能力，省政府相继印发《关于进一步加强药品安全监管工作的意见》《关于改革和完善疫苗管理体制的实施方案》《关于推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》等系列文件，为进一步厘清和明晰各级监管事权责任，及时印发青海省药品监督管理事权划分规定，切实做到守土有责、守土负责、守土尽责。完善药品质量监管机制，制定完善民族药制剂备案管理实施细则，发布藏、蒙药材炮制方法和医疗机构制剂室验收等标准指南，构建药品安全监管新格局；协调联动，形成打击药品违法犯罪行为合力，积极与公安、检察院、卫生健康等部门协同联动，严查重处违法行为。药品安全监管体制机制不断健全完善，各项工作取得积极进展，以预防为主，风险管理、全程控制、社会共治的监管模式初步形成。

  风险检查监测管控持续加强

  不断加强风险管理，省药监局前移关口、预防为主，坚守药品安全底线，全省持续保持未发生系统性、区域性安全事件的良好态势。各级监管部门建立药品安全风险分析研判制度和领导干部联点包片制度，将日常监测与飞行检查、专项督查等有效整合，对国家组织集中采购中选产品实施全覆盖监管，持续加强对特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等高风险产品的监督检查，保障质量安全。强化“两品一械”检验监测审评核查技术支撑，每年安排省药检院完成“两品一械”抽检任务3000余批次，及时对不合格产品进行查处，加大药品医疗器械化妆品监测哨点建设，在全省设立46家监测哨点，准确分析研判药品医疗器械化妆品不良反应报告并有效处置，提高药品医疗器械化妆品审评核查能力，累计完成药品注册补充申请技术审评及现场核查131项、医疗机构制剂注册技术审评266项、医疗器械产品注册技术审评106项，加大对技术创新和医药产业发展的支持力度。

  专项整治取得显著成效

  严格落实“四个最严”要求，深入开展药品安全专项整治，坚决把药品安全风险化解在萌芽状态，以严防死守的决心，确保药品监管领域安全。以“蓝箭护航”“药品安全专项整治”系列行动为统揽，聚焦重点领域、重点环节、重点品种，让监管跑在风险前，取得显著成效。各级监管部门坚持全链条、全覆盖、无禁区、零容忍，完善“行刑”衔接机制，围绕药品生产、经营、使用等各环节、各领域的重点难点问题系统治理整顿，深入排查和治理安全隐患，依法严厉打击违法违规行为。以人民群众的获得感和满意度为落脚点，广泛动员全社会参与药品安全治理工作，构建共建共享药品安全新格局。深入开展安全用药宣传月和药品安全知识“五进”等宣传活动，积极营造“良币”驱逐“劣币”的用药环境。五年来，全省依法查处“两品一械”违法案件1545起，捣毁制假售假窝点4个，查处无证经营49户，移送司法机关追究刑事责任4起，联合公安机关侦办药品刑事案件19起，处罚金额657.29万元，完成“两品一械”抽检监测2.3万批次。

  药品监管能力实现新提升

  加强药品监管能力建设，持续实施“能力素质提升”活动，坚持大培训引领素质大提升，采取线上线下结合方式，每年组织开展各层次、各类别专业能力培训班5期，持续提升药品监管人员专业能力水平。着力推进职业化专业化药品检查员队伍建设，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍。加强药品监管技术支撑能力建设，五年来，中央和省级财政安排4.37亿元资金，相继实施了药品检验检测基础设施建设、执法和技术设备装备、信息化和能力建设等一批项目，为药品监管执法提供了有力的技术支撑。建成中药（藏药）研究分子生物学实验室、病毒体外诊断试剂检测生物安全Ⅱ级实验室、细胞毒性实验室、中藏药材数字化技术服务平台、青海省药品检验检测平台等，“中药（藏药）质量控制重点实验室”被认定为国家药监局重点实验室。新增包括药品、化妆品和医疗器械等25个领域19项409个检验检测参数，为药品监管工作提供了有力的支持支撑。26家药品制剂生产企业实现远程非现场监管，实时数据分析和药品风险预警能力不断提高。同时，加强执业药师队伍建设，提升执业能力，规范执业行为。

  全力服务疫情防控大局

  按照疫情防控常态化要求，省药监局自觉扛起职责使命，坚决克服麻痹思想、厌战情绪、侥幸心理，持之以恒做好防疫药械特别是疫苗质量安全监管。坚持监管与服务并举，在强化疫情防控药械质量安全监管的同时，优化应急审批流程，开通绿色通道，对4家医疗机构13个中药民族药防疫制剂给予应急审批，充分发挥民族药防疫病独特优势。全面加强疫苗等高风险产品监管，实施“四类药品”实名登记制，充分发挥零售店防疫“哨点”作用。“一对一”驻企指导，实行生产许可与注册并联审批，企业验证和现场检查、企业产品自检与审批检验两同步，短时间内为5家医用防护用品生产企业正式颁发了产品注册证和生产许可证，实现青海省医用口罩生产“破零”，推动“青海造”防护用品依规合法上市。围绕服务“六稳”“六保”和疫情防控大局，从许可、服务、监管、防控四个环节落实十五项具体措施，支持青海省药品（械）生产经营企业有序复工复产。

  助推医药产业高质量发展

  与此同时，省药监局持续深入推进“放管服”改革，进一步优化审批流程、精简申报材料、合理压缩审批时限，强化对申请人的技术指导和服务。并坚持寓监管于服务中，主动对接、深入调研，及时掌握产业新需求，吸纳新技术，融合新理念，打造有利于医药创新的监管生态。充分发挥政策引导和科学监管作用，推动审评审批紧跟医药创新和临床需求，不断完善技术指南和药品标准，更好引领和推动医药创新发展。坚持以需求为导向，支持鼓励药品、医疗器械、化妆品等领域企业在现代新技术、新靶点、新机制方面探索创新，解决产业创新发展的瓶颈问题，提升青海省药品产业整体发展水平。

  时间是开拓者前行的刻度，是奋斗者筑梦的见证。站在新的历史起点，全省药品监管系统将继续坚守初心，始终把人民生命安全和身体健康放在第一位，为全省各族群众用药安全保驾护航，全面提升药品监管体系和监管能力现代化，助力“六个现代化新青海”建设，奋力书写新时代药品监管新答卷。（李建军）