四川省药监局奋力书写推动医药产业高质量发展答卷

发布日期：2022-08-23 阅读次数：11456 来源：中国医药报

摘要：

近年来，四川省药监局积极引导医药产业集中发展、错位发展，全省医药产业高质量发展态势向好。

今年6月，四川省药监局发布《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》（以下简称《措施》），从持续强化创新引导、扎实做好服务支撑、不断优化审评审批、进一步压缩办事时限、支持发展流通新业态等五个方面提出16条具体措施，进一步促进全省医药产业高质量发展。这是2020年以来四川省药监局出台的第二个推动医药产业发展的专项政策。

“我们一直在积极探索新体制下助推医药产业高质量发展的新思路，从创新中汲取力量，用精准服务为企业纾困解难。实践证明，这些举措积极有效，企业反响热烈。”四川省药监局党组书记、局长张大中表示。

鼓励创新与切实减负共同发力

创新是实现高质量发展的核心驱动力。

“创新是《措施》的最大亮点之一。”四川省药监局相关负责人介绍，《措施》明确提出，鼓励药品研发创新，鼓励企业自主研发和建设生产设施，支持企业采用合同研究生产组织（CDMO）、合同生产组织（CMO）等方式，开展抗体药物和基因治疗、细胞治疗等创新药物以及临床急需药物研发、生产。同时，明确要促进中药守正创新，实施川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程，发布四川省产地趁鲜切制加工中药材品种推荐目录；完善地方中药配方颗粒质量标准，支持开展中药配方颗粒研究和生产；支持安全可靠、疗效确切、特色突出的医疗机构中药制剂调剂使用和二次开发。在完善医疗器械创新体系方面，《措施》提出，编制创新医疗器械研发流程参考指南；鼓励将真实世界数据用于创新医疗器械临床评价。

除鼓励创新外，《措施》在减负方面也作出明确规定。例如，鼓励药品零售连锁企业兼并重组，符合条件的可免于现场检查；两年内通过省级及以上全项目检查的医疗器械生产企业，办理生产许可证延续可免于现场核查等。

“但是，减负不等于降低标准，我们要在审评审批资源有限且不降低标准的情况下，通过提高监管效能和应用监管科学成果，为市场主体纾困解难，同时确保药品安全。”四川省药监局相关负责人表示。

派驻制与跟踪制精准服务

成都天府国际生物城跻身2021中国生物医药园区竞争力排行榜第四位；成都医学城“三医”融合打造“健康+”产业生态圈；资阳“中国牙谷”成为全国唯一定位口腔医疗器械的专业园区……近年来，四川省重点医药园区建设特色鲜明，重点项目转化成果丰硕，这离不开“重点园区派驻制”和“重点项目跟踪制”的双重专班精准服务。

自2020年启动双重专班服务以来，四川省药监局已向天府国际生物城、成都医学城等重点园区派驻数名工作人员，以提供专业的政策指导和技术服务。截至目前，该局已遴选两批共92个重点服务项目。其中，第一批重点服务项目有36个，涉及的12个药品品种已有10个进入临床研究阶段；医疗器械产品24个，已有22个取得医疗器械注册证。第二批重点服务项目有56个，包括药品类重点项目25个，其中14个为新药项目（1个中药1类创新药、7个化药1类创新药、1个化药2类改良型新药、5个生物1类创新药）；医疗器械类重点项目31个，包含第三类医疗器械项目18个、第二类医疗器械项目13个。

据了解，完善重点园区派驻制和重点项目跟踪制，配强服务专班，提升服务效能也是此次出台《措施》的重点任务之一。目前，第三批重点服务项目遴选工作已经启动，未来将有更多重点品种享受到研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程专班服务。

展望未来，张大中表示，四川省药监局将坚持发展理念，增强创新意识，积极营造有利于医药创新的监管生态，充分发挥政策引导和科学监管作用，更好地激发医药产业创新活力，书写好推动医药产业高质量发展答卷。