北京市药监局第四分局“四强化”严控药品质量安全风险

发布日期：2022-08-23 阅读次数：11239 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 近日，北京市药监局第四分局在推进药品研制生产安全专项整治行动中，始终坚持“四个最严”标准，严查严防严控药品质量安全风险。

  一是强化重点检查。第四分局在药品研制生产专项整治过程中，围绕药物临床试验机构监管、药物非临床研究机构监管、药品上市后变更管理、药品生产监管等重点环节，以疫苗、特殊药品、无菌制剂、疫情防控产品、集采中选产品、儿童用药品等为重点产品，开展检查和质量抽检。

  二是强化责任落实。执法人员结合检查核查、监督抽检、投诉举报等渠道信息全面排查风险隐患，落实监管责任，同时行政约谈、警示教育、法规培训等措施督促企业落实主体责任。

  三是强化风险管控。在专项整治中，第四分局密切关注企业生产质量管理核心要素变更变化情况，积极采用物料宏观平衡、生产过程能力、数据稽查等方法增强工作质量，严控风险隐患，严厉打击违法犯罪行为。

  四是强化能力建设。按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的要求，监管人员积极参加各级业务培训和实践活动，不断提高发现问题和解决问题的能力。（田斌斌）