浙江省药品检查中心首次开展医疗器械现场检查质量评估工作

发布日期：2022-08-15 阅读次数：10820 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 近日，浙江省药品检查中心首次开展了医疗器械现场检查质量评估工作。本次评估为期一个月，抽取了杭州、宁波、温州等地11个具有典型代表性的评估对象，覆盖无菌、植入、体外诊断等高风险产品类别，涉及注册核查、飞行检查等各检查类型。

  为保障评估工作科学精准，浙江省药品检查中心抽调医疗器械“双百尖兵”精干力量组成评估组，起草质量评估方案，重点从检查档案、检查程序、检查实务、检查报告等方面开展质量评估。在检查程序评估环节，评估组对11个评估对象的检查档案、检查程序进行审核查验，重点评估现场检查流程的合规性；在检查实务评估环节，评估组实地走访被检查企业，重点对检查员检查期间的廉政纪律、工作作风、缺陷问题合理性及服务企业情况等进行核实；在检查报告评估环节，根据报告审查要点，重点对报告审核内容、流程、工作时限等进行核对。

  评估组根据现场评估纪实，对照评估表逐项评分，确定最终评估得分。经综合评定，11个评估对象的检查档案、检查程序、检查实务等要素均符合规范和流程。评估组向浙江省药品检查中心及检查员反馈发现的问题，并提出改进意见。

  浙江省药品检查中心相关人员指出，质量评估是提升检查质量的重要方式。该中心将对此次质量评估工作进行分析总结，并以此为契机完善医疗器械检查质量评估指标体系、工作流程及配套制度，实现现场检查质量评估工作常态化，以高标准的检查服务助推全省医疗器械产业高质量发展。（郭婷）