山东省药监局第五分局助力药品生产企业早日投产达产

发布日期：2022-08-15 阅读次数：10907 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第五分局到日照市在建药品生产企业山东科巢生物制药有限公司、日照正济药业有限公司进行帮扶指导，助力药品生产企业尽快投产达产。

  第五分局主动上门服务，全面了解企业人才引进能否满足要求、厂房车间设计是否符合要求、生产及配套设备是否到位、企业未来规划和药品品种计划如何布局等，全方位了解企业发展中的难点，为企业下一步发展提出合理化意见建议。在企业建设现场，第五分局对生产厂区布局、洁净区管理、生产设备安装确认、工艺验证等药品质量管理体系方面进行现场指导，对质量体系把脉问诊，指出目前企业质量管理体系存在的问题，为企业的质量管理打下基础。

  第五分局还派出专业人员下沉一线，面对面答疑释惑，现场宣贯药品管理相关法规文件，对企业在药品生产许可、产品注册审批、药品出厂放行等方面存在的问题提出指导性建议，现场解答政策法规要求，缩短了企业在许可审批方面的准备时间。（刘执健）