原研药与仿制药专利博弈进入新阶段
发布日期：2022-08-12 阅读次数：11586 来源：中国医药报
摘要：
8月5日，国家知识产权局公布了两件重大专利侵权纠纷行政裁决案件的裁决结果，即对德资企业勃林格殷格翰制药两合公司所拥有的口服降糖药利格列汀片发明专利权（专利号：ZL201510299950.3）是否受到广东东阳光药业有限公司及关联方宜昌东阳光长江药业股份有限公司（以下合称为“东阳光”）侵犯分别做出裁决。
这是新《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）及其配套文件《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》（以下简称《行政裁决办法》）自2021年6月1日正式施行后，国家知识产权局审结的首批重大专利侵权行政裁决案件。
药品专利侵权事件是一类较为复杂的权益纠纷，涉及药品管理法和专利法体系之间的交叉与联动。虽然《专利法》第七十六条新设了药品专利链接制度，且国家药监局、国家知识产权局于2021年7月联合制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《早期解决办法》），意在将可能存在的专利侵权问题提前到药品审评审批阶段进行处理，但是对于此制度施行之前已有仿制药获得上市批准的仿制药企业而言，其与原研药企业之间的药品专利侵权纠纷，仍有待解决。首批审结的两例重大专利侵权行政裁决案件，或将意味着此类纠纷将得到更为便捷高效的处理。
案情及裁决理由摘要
两例案件的案情相似，核心问题在于，仿制药注册人或其受让人企业（被请求人）东阳光是否对原研药及专利权人企业（请求人）勃林格殷格翰制药两合公司所持有的利格列汀片有效成分化学结构专利构成专利侵权。
为此，国家知识产权局合议组分别对行政裁决的程序性问题和实质侵权问题进行了释理。其中对于实质侵权问题，合议组认为：若仿制药（被控侵权产品）有效成分所代表的具体化合物的母核及其母核上各取代基同时落入涉案专利通式所列举的各选择要素之一中，则该具体化合物落入该通式的保护范围内；同时，被控侵权产品的全部技术特征也落入涉案专利中对药物组合物技术方案和用途的保护范围。此外，合议组认为被请求人还存在制造、销售、许诺销售被控侵权产品的行为，侵害了请求人在专利有效期内对涉案专利的合法独占权益。
综上，国家知识产权局最终裁决责令东阳光立即在全国范围内停止制造、销售、许诺销售侵犯勃林格殷格翰制药两合公司发明专利权（专利号：ZL201510299950.3）的产品，并从已申请挂网的药品采购平台立刻撤回被控侵权产品的挂网申请。（案情详见国知保裁字〔2021〕1号、国知保裁字〔2021〕2号行政裁决书。）
药品专利侵权纠纷由来已久
首批两例重大专利侵权纠纷均涉及原研药专利侵权，这与仿制药的研发策略与上市监管要求有一定的关系。一般而言，具有较大经济回报的原研药才会被仿制，而原研药企业的专利保护通常在非临床研究阶段就开始布局。为此，仿制药的上市申请人通常可以通过研究原研药的相关专利信息，仿造其结构和制备方法而获得相应的仿制药。
根据《专利法》第七十五条，仿制药企业在原研药专利有效期内使用该专利用于药品上市审批工作的，不视为专利侵权行为。由于药品管理法和专利法分属不同的法律体系，在药品专利链接制度施行前，我国在仿制药上市前审评审批阶段重在评估仿制药和原研药质量和疗效的一致性，而非核心成分或者组合物的专利问题。因此，对于部分已上市仿制药而言，目前也不能排除其中有仿制药企业侵害了专利权人的可能性。
换言之，从药品管理法角度来看，药品的安全、可及性和公共健康是立法的根本；从专利法角度来看，鼓励发明创造、促进科技进步并维护有效专利保护期内的合法独占权是立法的基础。可见，两个法律体系在药品上市审批领域引发的价值取向难题，将依旧成为各利益相关方产生博弈的重要议题。
重大专利侵权纠纷行政裁决的优势
专利权人在我国进行专利维权救济，可以选择行政裁决和司法诉讼两种保护路径。为了避免专利合法独占期间的经济利益受损，专利维权通常具有较强的紧迫性，专利权人通常期待快速落实制止侵权行为的措施。相较于司法诉讼维权途径，行政裁决具有效率高、成本低、专业性强、程序简便的优势。
然而，在《专利法》修正前，我国在专利侵权纠纷行政裁决的管辖设置方面存在一定的限制。根据现行《中华人民共和国专利法实施细则》第八十一条规定，专利侵权纠纷主要由地方专利主管部门管辖；《专利侵权纠纷行政裁决办案指南》中亦未明确国家知识产权局对重大专利侵权纠纷具有直接的管辖事权。基于此，新《专利法》及《行政裁决办法》的发布施行，为专利权人提供了一种更为便捷、高效的行政保护救济选项。新《专利法》第七十条赋予国家知识产权局应专利权人或利害关系人的请求处理在全国有重大影响的专利侵权纠纷的事权。《行政裁决办法》规定，对于涉及重大公共利益的、严重影响行业发展的、跨省级行政区域的重大案件，或其他可能造成重大影响的专利侵权纠纷的案件，由国家知识产权局直接处理。因此，上述两例案件成为首批国家知识产权局直接处理的重大专利侵权纠纷案件。
值得注意的是，前述两例重大专利侵权纠纷行政裁决并非利格列汀片引发的首批专利维权行政裁决案件。2021年10月8日，前述请求人曾对利格列汀的原料药企业专利侵权请求行政保护，并得到了地方专利主管部门的支持。（案情详见沪知法裁字〔2021〕0026号行政裁决书。）
行政裁决办法与早期解决机制的互补性
如果说《行政裁决办法》突出了对专利权人合法权益的保护并聚焦于事后阶段，那么《早期解决办法》则倾向于维系专利权人和仿制药申请人的利益平衡并聚焦于事前阶段。
根据《早期解决办法》第六条规定，仿制药申请人在申报阶段需选择作出特定声明，以避免发生潜在的专利侵权情形。其中的“三类声明”，即“有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市”，便与前述两例重大专利侵权行政裁决的案情接近。这意味着，药品专利链接制度施行后，存在专利侵权可能的仿制药获得审批后即刻实施制造、许诺销售、销售等侵权行为的发生概率将进一步降低，相似专利侵权纠纷的数量有望逐步减少。
不可否认的是，当仿制药申请人通过主张“四类声明”，且经九个月等待期仍未解决的专利侵权纠纷时，专利权人仍可以启动《行政裁决办法》项下的事后行政救济途径进行维权。可见，在药品管理的语境下，《行政裁决办法》与《早期解决办法》具有一定的互补性，两者分别倾向于保护不同的主体对象，适用的程序环节亦不同，但同时两者又可实现联动。
需要指出的是，在药品专利链接制度出台后，若专利权人与仿制药企业达成不挑战专利权的特定协议，以实现阻碍药品可及性和侵害公共利益的，则可能面临司法部门的主动性反垄断审查。如在（2021）最高法知民终388号民事裁定书中，最高人民法院指出，在涉及药品专利权利人和仿制药申请人的药品专利案件中，对具有药品专利反向支付协议外观的，人民法院一般应当对有关协议或者合同是否违反反垄断法进行一定程度的审查。
侵权纠纷裁决的示范价值
对于在我国药品专利链接制度出台前已上市仿制药的持有人而言，专利法体系下的侵权认定一般不会影响药品管理法体系下的药品注册许可效力。
假设已上市仿制药被认定存在专利侵权，仿制药企业所持有的药品注册许可文书效力并不受专利侵权案件的结果影响，该上市许可文书也不会因此而自动被撤销。关键在于，专利侵权方须待专利保护期届满后方可实施制造、许诺销售、销售等经营活动，在专利保护期届满之前不应主动侵犯专利权人的合法利益，而其已获得的药品注册许可效力则依发证日期独立计算有效期。
根据国家药品数据平台信息，目前登记有8个利格列汀相关的国产化学药注册证书，共涉及5家药品企业。此次首批两例重大专利侵权纠纷行政裁决案件是否将形成示范效应，对其余相关产品及药品企业产生行政规制的威慑效果值得业界持续关注。
另外，前述行政裁决的示范效果是否存在扩大化趋势也同样值得思考。例如，外延至具有相似药理机制的口服降糖药（如西格列汀、阿格列汀等），乃至其他药品的专利权人企业亦主动采用重大专利纠纷行政裁决机制进行专利维权，以期满足专利维权救济的紧迫性，并作为后续侵权赔偿诉讼中的关键证据使用等，都是《行政裁决办法》施行后首批裁决案例可能带来的未知变化。
