海南省药监局强化疫情防控医疗器械质量安全监管 全覆盖检查采样拭子生产企业

发布日期：2022-08-11 阅读次数：10817 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 日前，海南省药监局发布《关于进一步加强疫情防控医疗器械质量安全监管的通知》，就进一步加强疫情防控医疗器械质量安全监管工作进行再部署。

  文件要求，局机关医疗器械相关业务处室、各市县市场监管局要深刻认识做好当前疫情防控医疗器械质量安全监管工作的重要性，进一步提高政治站位，全力以赴加强疫情防控医疗器械产品质量安全监管。

  在生产环节监管方面，各监管部门要进一步加强对医疗器械生产企业的监督指导，督促企业严格落实主体责任，切实按照法规要求，建立质量管理体系并保持有效运行。要求医用口罩、医用防护服等生产企业加强对熔喷布、无纺布等原材料的质量管理。各市县市场监管局要全面落实属地监管职责，加大对医疗器械生产企业的监督检查力度，做好疫情防控医疗器械质量安全监管工作，进一步加强对一次性使用采样拭子(无菌)第二类医疗器械生产许可和一次性使用采样器(非无菌)第一类医疗器械生产备案的监督管理，属地药品监管部门加强对一次性使用采样器(非无菌)第一类医疗器械生产企业监管，督促企业严格按照法规、规定的要求组织生产，在9月20日前对本辖区内一次性采样拭子(器)生产企业开展一次全覆盖监督检查。

  在经营使用环节监管方面，各市县市场监管局要切实履行医疗器械经营使用环节产品质量监管职责，摸清辖区内医疗器械经营企业和使用单位监管底数，督促医疗器械经营企业加强产品质量安全管理。此外，要进一步加强医疗器械不良事件监测，重点加强疫情防控用医疗器械的不良事件监测。坚持可疑即报原则，对医疗器械群体不良事件和有关风险信号，做到及时发现、及时处置、及时报告。

  严格落实“四个最严”要求，对疫情防控期间各类违法行为，依照《医疗器械监督管理条例》等法规规定，从严从重从快查处。涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关；监管人员涉嫌失职渎职的，要及时移送纪检监察机关。（殷芝）