广东药品监管综合改革落地两载硕果累累

站在新时代新起点推动改革走在全国前列

发布日期：2022-08-10 阅读次数：10869 来源：中国医药报

摘要：

8月2日，广东省药监局组织召开“全省促进医药产业高质量发展工作会议——2022年全省药品监管综合改革推进会”，会上公布了2020—2021年广东省药品监管综合改革优秀项目名单，共计10个项目。这10个项目代表了广东药品监管综合改革取得的成果，展示了广东省药品监管系统持续逾两年时间推进药品监管综合改革绽放的生机活力。

广东药品监管事业植根改革开放热土，一直以敢为人先、勇于改革的形象走在全国前列。近两年来，该省药品监管系统站在新时代新起点，运用科学监管思维系统化推进，用实际举措启动药品监管综合改革，打造了药品科学监管的“广东范例”。

□ 陈海荣

药监综合改革按下 启动键

广东是改革开放的前沿阵地和重要窗口，站在“两个一百年”的历史交汇点，“粤港澳大湾区”“深圳建设中国特色社会主义先行示范区”两大国家战略相继实施，赋予了广东在综合改革、扩大开放、走在全国前列的全新使命。

2020年初，广东省药监局党组书记、局长江效东履新。面对大市场监管下的新形势、新体制、新机制，他系统深入思考，积极谋划广东药品监管事业新发展这一命题。当年3月，广东省药监局成立药品监管改革创新工作领导小组及其办公室（以下简称监管创新办），负责组织领导全省药品监管改革创新工作，江效东担任领导小组组长。

监管创新办成立后，用了近半年时间，组织开展调查分析，深入了解广东省药品监管现状、背景形势及存在的问题，并完成《广东省药品监督管理局推进药品监管体系和能力现代化综合改革调研报告》，直面监管整体合力不强、技术支撑能力不优、产业发展活力不足、社会共治助力不够、绩效管理效力不高、智慧监管推力不大等问题，以及重审批、轻监管、弱服务等现状，提出了推进药监综合改革的若干对策建议，决心依靠改革创新“刀刃向内”破题。

2020年7月24日，围绕“保安全、拓服务、强支撑、创示范、推共治、促发展”六个方面，广东省药监局全面启动综合改革创新各项工作，着力加强药品监管能力建设，推进广东药品监管体系和监管能力现代化，打造全国药品安全治理示范区和全国药品产业高质量发展示范区，全面吹响广东药监综合改革号角。

药品科学监管打出 组合拳

药监综合改革号角吹响之初，这项全新的系统工程并不完全被广东省药品监管系统干部所理解，不少人行动积极性不高。为改善这一局面，广东省药监局加强顶层设计，领导小组高位推进，通过“以上率下、全员参与”的方式，推动出台全省性政策文件，如推动以省政府办公厅名义出台《广东省全面加强药品监管能力建设的若干措施》《广东省推进职业化专业化药品检查员队伍建设实施方案》《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》等文件，助力药监综合改革深入实施，实现药品科学监管。

在改革推进过程中，广东省药监局本级先行启动综合改革，各机关处室和直属单位参与其中，市、县药品监管部门紧跟其后，药监综合改革逐步在全省范围内全面铺开。

广东药品监管综合改革不仅在大政策上推动，还在小切口上发力。广东省药监局要求药品监管工作结合本岗本职，以问题为导向，聚焦身边事、手中活，以工作中的痛点、难点、堵点为切入口，开展一系列改革。例如，该局以建立“两品一械”审评注册技术交流机制为小切口，解决全省医疗器械注册审评补正资料质量不高、进口普通化妆品备案审查通过率低的痛点；以规范化妆品经营企业监督检查要点为小切口，解决全省化妆品经营企业监督检查流程、标准和判定尺度不统一的难点；以优化药品生产许可证B证审批流程为小切口，解决生产许可证核发审批环节多、时间长的堵点等。在市、县一级，该局支持指导佛山市积极实施“构建‘健康便利店’融合监管新模式”改革项目，通过采取“宽进严管优服”举措，实施主题式信用审批、场景式智能监管、业态式首问服务，实现审批大幅提速98%、检查项目瘦身67%、涉企干扰减少68%、监管效能提升50%，推动基层药品监管提质增效，等等。

此外，广东省药监局还通过系统集成“小切口”改革项目，精准高效打出监管“组合拳”。粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展就是从研发、生产、流通和使用环节进行小切口改革与集成的生动实践。在研发（标准）环节，以小切口改革项目“粤港澳大湾区中药标准国际化权威研究机构建设”推动中药标准国际化；在生产环节，以“粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革”。推动港澳药械在大湾区内地9市生产试点；在流通环节，以“简化港澳传统外用中成药注册审批”推动建立港澳药物内地上市流通机制；在使用环节，以“港澳药械通”政策推动解决内地使用港澳已上市药品不方便的问题。最后，通过对以上小切口改革项目进行集成，构建起粤港澳大湾区内地与港澳地区药械产品“软联通”机制，促进监管创新发展。

据了解，为了规范综合改革管理，提升精细化服务水平，2020年11月至2021年1月，广东省药监局陆续出台了《综合改革项目管理规定》及相关配套文件。试行一年后，《广东省药品监督管理局药品监管综合改革创新项目管理规定》发布，进一步明确综合改革实施主体延伸至市、县药品监管部门，对综合改革项目实施分级管理及经费资助，强化中期评估和验收等过程管理。广东省药监局对改革项目实施经费支持：对省药监局本级实施的综合改革项目，在药品监管专项经费预算中优先予以安排；对市、县级综合改革项目，每年提供综合改革项目专项经费择优支持项目启动或提档升级。此外，在综合改革项目申报立项、结题验收、推广应用等环节，还邀请药品监管专家提供咨询和指导。

作为广东药品监管综合改革参与者与推动者中的一员，广东省药监局监管创新办主任、二级巡视员谢志洁深有感触：“广东药品监管综合改革经过两年多时间的系统推动，全体药品监管干部热情高涨，纷纷出谋献策，积极参与药品监管改革创新，人人争做改革者。”

构建高质量发展 新生态

两年来，围绕“保安全、拓服务、强支撑、创示范、推共治、促发展”六个方面，广东药品监管综合改革从省药监局到市、县药品监管部门，从点到面，稳步快速推进。据统计，截至目前广东省已立项药品监管综合改革项目157项。其中，已开展保安全改革项目31项，包括推动广东药品监管能力创新发展等；开展拓服务改革项目23项，包括简化港澳传统外用中成药注册审批程序等；开展强支撑改革项目41项，包括粤港澳大湾区中药标准国际化权威研究机构建设等；开展创示范改革项目22项，包括“港澳药械通”政策等；开展推共治改革项目21项，包括广东省食品药品科普体验馆建设项目等；开展促发展改革项目19项，包括构建生物医药产业重点改革项目，重点企业、重点地区创新服务机制等，有力促进了全省生物医药产业高质量发展。

综合改革夯实了监管根基，广东药品监管体系根深叶茂，硕果累累。连续三年，广东省在全国药品安全监管工作考核结果均为A级，医药产业产值也居全国前列，广东“两品一械”企业数量、产品数量、工业产值、流通规模和卫生总费用等均居全国前列。

改革永无止境。在此次召开的“全省促进医药产业高质量发展工作会议——2022年全省药品监管综合改革推进会”上，江效东对药监综合改革再次作出部署——以2022年全省药品安全考核为契机，推动将综合改革工作纳入药品安全考核指标，进一步强化综合改革项目孵化、培育、提升工作，构建有利于医药产业安全及高质量发展的良好生态。他强调，要努力实现综合改革的既定目标：到2025年，广东药品监管制度体系基本成熟定型，药品安全治理水平国内名列前茅，全国药品质量安全示范区基本建成；到2030年，广东药品监管制度体系更加完善成熟，行政监管体系与技术支撑体系更加协调有力，生物医药营商环境全国一流，药品安全治理水平国内领先，全国药品质量安全示范区全面建成，基本实现药品监管现代化。