山东成立中药药物警戒工作平台并发布建设规划

发布日期：2022-08-10 阅读次数：11563 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 日前，山东省药品不良反应监测中心发布《山东省中药药物警戒工作平台建设规划》（以下简称《规划》），标志着山东省中药药物警戒工作平台成立。

  该平台的成立及建设旨在深入贯彻落实党中央、国务院、山东省委省政府关于中医药传承创新发展意见措施，以“提能力、保安全、促发展”为主线，整合药物警戒机构、中药上市许可持有人、中医院、高校科研院所等单位机构力量，大力探索中药药物警戒方法、标准、技术规范，全面提升和落实中药上市许可持有人药物警戒主体责任，促进中药传承创新和产业高质量发展，提高中药的安全性、有效性和质量可控性，护佑人民群众身体健康。

  根据《规划》，平台主要有五个工作方向：开展已上市中成药安全性评价研究、完善中药配方颗粒监测制度、探索中药信号检测方法、实施《药物警戒质量管理规范》、开展中药安全使用宣传。

  《规划》分别针对五个工作方向提出2022—2023年主要工作计划，共计16项。如，在已上市中成药安全性研究评价方面，主要工作有梳理现有在产品种药品说明书不良反应项不完善或尚不明确的品种清单；组织开展参芪降糖颗粒等品种分析评价，形成已上市中成药安全性研究评价指南；对稳心颗粒、宣肺败毒颗粒进行加强型监测，制定药物警戒计划，跟踪临床使用疗效数据、不良反应发生数据，及时预警管控风险等。在完善中药配方颗粒监测制度方面，主要工作有设计中药配方颗粒不良反应报告表并进行试用；按照中药配方颗粒的产品特点开展问卷调查活动；对收集到的信息及时汇总分析评价，随时关注疑似聚集性信号，提取可能与中药药性、药理作用或中药配方颗粒质量相关的信号并及时调查处置等。《规划》还把将更多中药上市许可持有人以及医疗机构、高校、科研院所等纳入平台建设合作单位，根据中药安全监管和中药产业发展需要扩充平台工作任务，积极承接国家药监局、国家药品不良反应监测中心等国家中药药物警戒工作作为平台建设的3项远期目标。

  此外，《规划》还从明确任务分工、做好资源保障、加大人员交流、开展课题研究、推动成果转化五个方面提出保障措施，确保各项工作取得实效。（齐桂榕）