国产化进程待提速　人工血管研发热度高

发布日期：2022-08-10 阅读次数：11197 来源：中国食品药品网

摘要：

  今年6月，国家心血管病中心发布的《中国心血管病健康和疾病报告2021》显示，我国心血管疾病患者人数已约达3.3亿，远远高于癌症和其他疾病，且心血管患病率仍处于持续上升阶段。

  目前，微创介入医疗器械已成为治疗心血管疾病的有效工具之一，主要包括血管支架、药物洗脱球囊导管、人工心脏瓣膜、心脏封堵器、人工血管和左心室辅助装置等。其中，人工血管是许多严重狭窄或闭塞性血管的替代品，适用于全身各处的血管转流术，在心血管疾病治疗领域起着重要作用。

  值得关注的是，国内相关企业正积极布局和开发人工血管产品，部分企业专注于小口径人工血管领域，并已在材料研发和应用方面取得突破。

  大口径产品仍为主流

  人工血管多是以尼龙、涤纶、聚四氟乙烯等合成材料制造的。此外，还有一种新型医用高分子材料——膨体聚四氟乙烯，是由聚四氟乙烯树脂经拉伸等特殊加工方法制成的。膨体聚四氟乙烯凭借良好的生物相容性与抗凝性等优势，目前占据人工血管材料市场近六成份额。

  按照口径大小分类，人工血管可分为大、小两种规格，通常将口径达6毫米以上的称为大口径，小于6毫米的则为小口径。其中，大口径人工血管目前已成功实现商业化，广泛应用于临床；而小口径人工血管由于口径较小，血液在其中流速较慢，植入后患者再狭窄率较高，这在一定程度上限制了该类产品的临床应用，目前仍未有成熟产品出现。

  国产化率有待提高

  目前，我国人工血管市场仍由外资品牌主导，迈柯唯、泰尔茂、巴德医疗、戈尔公司等占据绝大部分市场份额。

  众成数科数据显示，截至目前，国内已获批上市的国产人工血管类产品共有近20件，其中国产产品仅有1件，来自上海契斯特医疗科技公司。

  上海契斯特医疗科技公司的涤纶人造血管适用于主动脉瘤和马凡氏综合征的治疗，但因该产品没有预凝涂层，其植入手术难度较大，临床应用在一定程度上受到限制。

  此外，国内人工血管类产品研发生产企业还有江苏百优达生命科技有限公司、领博生物科技(杭州)有限公司、武汉杨森生物技术有限公司等。目前，上述企业的人工血管类产品正处于研发阶段。

  小口径产品成研发热点

  现阶段，大口径人工血管市场格局暂不会有较大改变，许多国内相关企业逐渐将目光投向仍未成功商业化的小口径人工血管。例如，领博生物科技（杭州）有限公司和武汉杨森生物技术有限公司均专注于小口径人工血管研发。值得关注的是，今年4月，武汉杨森生物技术有限公司凭借其自主研发的“三层仿生结构人工血管”，在由科技部主办的首届全国颠覆性技术创新大赛总决赛中获得优胜奖。该产品正处于临床试验阶段，有望成为国内唯一、国际领先的仿人体自身动脉结构的人工血管。

  小口径人工血管的临床应用范围十分广泛，其可用于外周血管替换、心脏搭桥、动静脉瘘建立等手术。尽管具有广阔的应用前景，但受制作材料等因素的限制，该类产品至今未能实现商业化。

  涤纶和聚四氟乙烯等材料目前已广泛应用于大口径人工血管研发生产领域，并取得较好效果。但上述材料应用于小口径人工血管时，往往会引发血管内膜增生、血栓及血管瘤等，因此并不适用。

  目前，聚氨酯已成为小口径人工血管材料研究热点之一。有研究表明，采用聚氨酯制备的小口径人工血管，在体外培养中对内皮细胞具有较强的黏附性；大鼠体内移植试验结果表明，其血管通畅率可达95%。武汉杨森生物技术有限公司在研的“三层仿生结构人工血管”就是采用了聚氨酯复合材料。

  此外，组织工程材料也逐渐成为小口径人工血管材料的热门研发方向。公开资料显示，截至目前，全球范围内仅有3款组织工程小口径人工血管进入临床试验阶段。其中，再生医学技术公司Humacyte研发的一款人类脱细胞组织工程血管（HAV），是由人体血管细胞和可降解的聚合物制成的，该产品具有立即可用和抗感染等优势，目前已获得FDA快速通道资格认定。

  笔者认为，小口径人工血管虽正逐渐成为国内相关企业布局的热门赛道，但该领域技术壁垒较高，研发周期较长。而大口径人工血管市场目前虽然被外资品牌主导，但其市场需求缺口仍较大，且国外部分人工血管涤纶材料专利正陆续失效。因此，对于部分国内相关企业而言，首先实现大口径人工血管商业化似乎更为现实。