天津市药监局第五监管办持续推进药品监管科学研究

发布日期：2022-08-09 阅读次数：10878 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 为助力推进药品审评审批制度改革，切实保障公众用药安全、有效和质量可控，天津市药监局第五药品监督管理办公室（以下简称第五监管办）紧紧围绕化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）关联审评审批制度要求，深入生产一线开展科学监管课题研究。

  开展线上调研，收集归纳共性问题。第五监管办分别针对药品上市许可持有人、药品生产企业和原辅包生产企业设计“个性化”“差异化”网络调查问卷，全方位了解企业政策法规掌握、岗位培训开展、物料分级管理、现场审计管理和物料验收人员履职等情况。通过广泛发动企业员工填写问卷，力求实现从企业负责人到一线操作人员的全覆盖，确保掌握第一手资料，全面系统了解企业真实情况。

  开展线下座谈，“面对面”开展沟通交流。第五监管办深入一线召开专题座谈会，围绕不同类型企业关于原辅包生产管理、质量管理、验收管理和使用管理的实际执行情况，有针对性地了解企业个性问题，掌握实际情况。在对企业负责人和管理人员提出的问题给予耐心细致解答的同时，认真听取企业意见和建议，收到了良好的效果。截至目前，第五监管办已回收有效调查问卷500余份，召开专题座谈会5场，解决企业提出的各类问题诉求共32项，为推进后续课题研究奠定了坚实基础。