广东省医疗器械临床试验检查主要流程


发布日期:2022-08-04 阅读次数:10329 来源:中国医药报

摘要:


现场检查前准备

在正式实施现场检查前的2周至4周内,通过政务网站发布通告,明确检查对象。提前准备检查所需的现场检查表格文书及常用法规文件汇编。针对机构检查,应准备该机构在备案信息系统中的填报信息;针对项目检查,应准备该项目的临床试验备案表。

印发工作通知,成立检查小组,分配检查任务,明确具体检查日期及联系方式。协调联系并书面要求有关专家,对于机构检查,优选三级甲等公立医院临床试验机构办公室管理者;对于项目检查,优选对口专业/领域的副高以上职称临床医生/检验师/护师。

制作现场检查通知书,在现场检查实施3天前,通知相应的临床试验机构或/及申办者,必要时抄送所在地省级药品监督管理部门。

检查组成员构成

每个检查小组由4~5人组成,其中组长1名、组员3~4名。组长负责与被检单位沟通联系,确定具体检查行程安排。组长宜为处级干部,组员包括省药监局医疗器械监管人员、申办者所在地市级药品监管部门医疗器械监管人员、技术审评/检验检测人员,以及外请临床试验专家。

检查时间安排

原则上对每家医疗器械临床试验机构或每个医疗器械临床试验项目的检查时间不超过2天,省内检查往返路程包含在内。开展省外检查的,一般在1周内完成2个被检对象的现场检查。

现场检查环节

预备会。现场检查前1天,检查组组长组织全体检查人员召开预备会,熟悉检查任务和检查方案、研究确定检查方法,落实相关纪律要求。

首次会议。检查当天,检查组向临床试验机构出示检查通知,通报检查组人员组成、检查事由、现场要求。申办方人员同时到会。

现场检查。检查人员调阅临床试验机构保存的临床试验方案、临床试验报告、病例报告表以及其他原始试验资料,全面、真实、客观地记录现场检查情况及存在问题。需要取证的,检查组可采用不同的方式进行证据留存,如复印、录音、摄像等。

综合会议。组长主持召开综合会议,检查组成员汇报发现的问题,检查组共同讨论并确认,如实、清晰地撰写医疗器械临床试验监督检查意见表。

末次会议。检查组向临床试验机构、申办者通报检查情况,临床试验机构和申办者作解释说明,完成相关文件签字盖章等。

现场检查内容

医疗器械项目按《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检

查要点及判定原则的通知》中的检查要点进行检查;体外诊断试剂项目按《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》进行检查;医疗器械临床试验机构主要按《国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》进行检查。

研定处理意见

临床试验机构检查:对检查组返回的材料进行综合研判,根据存在问题的严重程度及风险等级

拟定处理建议,必要时组织专家论证。及时将处理意见书面反馈被检查机构。

临床试验项目检查:对于存在合规性问题的,书面反馈发现问题及处理意见,要求申办者会同临床试验机构共同分析原因,制定预防纠正措施,提交整改报告。在审项目存在真实性问题的,依法作出不予注册行政许可决定,1年内不再受理相同项目的注册申请。

资料归档要求

收回整改报告,汇总形成阶段性监督检查报告。及时整理方案、通知、现场检查记录、专家讨论意见等完整材料后,编目存档。按照机关档案管理办法有关规定保存10年。

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