浅议当前我国药品集中带量采购情况


发布日期:2022-08-02 阅读次数:10980 来源:中国食品药品网

摘要:


  6月20日,上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2022-1)》,第七批国家集采正式启动。7月18日,第七批国采中选结果正式出炉,将于今年11月实施。此前,我国已组织开展六批国家药品集中带量采购。


  2018年,中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》,我国现阶段药品集中带量采购序幕拉开。2021年以前,国家医保局按照“国家组织、联盟采购、平台操作”总体思路,共开展了三批国家组织的集中带量采购;2021—2022年,第四、五、六、七批国家集采有序推进,集采常态化制度化框架愈加清晰。尤其2021年,是我国药品集中采购制度发展中极其重要的一年,我国药品集中采购制度自此进入一个新的发展阶段。


集采政策进一步完善


  2021年1月28日,国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(以下简称《意见》),从国家层面对前期国家医保局和各地带量采购探索和试点的经验进行了总结,对下一步国家联采和地方带量采购的覆盖范围、采购规则、保障措施、配套政策、组织保障等提出了新的规范性要求。《意见》下发后,“常态化、制度化”成为药品集中采购的新要求,国家医保局分别于同年2月份、6月份、11月份启动第四批、第五批国家药品集采,以及第六批胰岛素专项采购。截至2021年底,国家组织的药品集中带量采购涉及产品234个,平均降价幅度超过50%。


  药品集中带量采购经历了三年多的探索和试点,规则不断完善和迭代,针对过去制约医疗机构产品购销的“结账、数量、进院、使用”四大痛点,采用了新的规范要求和方法。各地也探索了分组、入围、限价、报价、中选、分量等新方法。


  自2021年起,各级药品集采负责部门将“价格和招采信用评价”纳入了集采管理范围,建立了集中带量采购的自我承诺制度、信用分级制度、信用评价制度、违规处罚制度、信用修复制度等。


  2021年9月29日,国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》(以下简称“十四五”医保规划),其中提出,持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围。强化对集中采购机构的统一指导,规范地方开展集中带量采购,形成国家、省级、跨地区联盟采购相互配合、协同推进的工作格局。建立以医保支付为基础,招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级集中采购平台。推进并规范医保基金与医药企业直接结算,完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。完善与集中带量采购相配套的激励约束机制,落实医保资金结余留用政策,推动集中带量采购成为公立医疗机构医药采购的主导模式,鼓励社会办医疗机构、定点零售药店参与集中带量采购。到2025年各省(自治区、直辖市)国家和省级药品集中带量采购品种数达500个以上。


  2021年10月15日,国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革的实施意见》,细化了集中采购要求,提出力争2022年底前采购药品通用名数超过300个,“十四五”期末超过500个;以省为单位或建立省际联盟对国家集采以外、用量大、采购金额高的药品耗材实施集中带量采购,每年至少开展或参加药品、耗材集采各1次;集中采购信息必须及时上传国家医保信息系统等。


  今年2月11日,国务院政策例行吹风会提出,力争到2022年底,通过国家组织和省级联盟采购,实现平均每个省覆盖350个以上的药品品种,高值医用耗材品种达到5个以上。


  7月8日,国家医保局、财政部、国家税务总局联合印发的《关于做好2022年城乡居民基本医疗保障工作的通知》明确提出,加强药品耗材集中带量采购和价格管理。全方位、多层次推进药品、医用耗材集采工作,统筹协调开展国家组织和省际联盟集采。做好集采结果落地实施和采购协议期满接续工作,落实好医保基金预付、支付标准协同、结余留用等配套政策。提升完善医药集采平台功能,强化绩效评价,提高公立医疗机构网采率,推广线上结算。


集采呈现五大特征


  当前,药品集中采购呈现出五大特征。


  一是带量采购。带量采购的本质是量价挂钩、款价结合;以量搏价,量大价格低、量小价格高。早在2015年,国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》就提出,对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品落实带量采购,然而实施结果并不让人满意。2019年后,国家医保部门从量的确定、方式选用、进院使用与结算、激励和监督管理等重点环节入手,解决了以往集中采购被诟病的问题,使得带量采购真正落地。


  二是应采尽采。《意见》提出,重点对临床用量较大、采购金额较高的医保产品按类别进行集中带量采购,逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品,做到应采尽采。应采尽采是立足“医保战略性购买”的制度性安排,较之前要求全部公立医院品种纳入集中采购更精准、更易于操作。可以判断,未来随着更多品种进入带量采购范围,医药市场格局和行业经营生态将发生巨大改变。


  三是联盟采购。《意见》明确,按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求,推进构建区域性、全国性联盟采购机制。各省(自治区、直辖市)对本区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省份组成联盟开展集中带量采购,并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购工作。由此可见,从政策设置层面,国家带量采购与地方带量采购各有侧重,互为补充。国家药品集采主要集中在过评品种,逐步扩大品种范围,而联盟则主要围绕一致性评价尚未覆盖或尚未纳入国家集采的品种。


  四是统一规则。各省(自治区、直辖市)近年来带量采购方式方法各不相同,主要体现在评价方法、量的确定、中选规则、限价、议价、分层、分组、配送、医保支付、结算等方面。《意见》针对上述问题进行统一要求,如对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组,直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购等。同时还提出,加强药品集中采购平台规范化建设,统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准,统一医保药品分类和代码,统一药品采购信息标准。


  五是价格公允合理。2021年1月15日举办的国务院常务会议要求“集采要在为患者减负同时,兼顾企业合理利润”。《意见》也明确提出通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格;同通用名药品有多家中选企业的,价格差异应公允合理。笔者认为,价格“公允合理”这一提法是对之前个别集中采购“唯价格”做法的纠偏。可以预判的是,未来集中采购中唯价格论的“灵魂砍价”现象将得到改善。


各地集采有三点值得关注


  通过省级药品采购平台信息统计,2021年各地共开展药品集中采购50余次,平均降价幅度30%以上。其中,省级层面开展的药品集中采购项目共43次,市级及以下集中采购项目共4次。当前,各地药品集采有三点值得关注。


  区域联盟采购规则各异


  据统计,2020年12月到2022年1月,共有18个省际联盟采购启动运作。在2020年山东、山西、安徽、江苏开展省内联盟采购的基础上,2021年湖南也加入其中,上海则开展了医共体联盟采购。


  分析省际联盟采购,从招标品种看可分为四种情况:一是,对临床用量大、采购金额高且竞争较为充分的药品采购,如陕西11省份联盟采购等;二是,对短缺药等采购,如重庆8省份常用药联盟采购;三是,对国家联采协议到期产品采购,如广东11省份头孢联盟采购;四是,对中成药采购试点,如湖北19省份联盟采购等。各省级联盟目录的数量各不相同,最多231个,最少的只有一个产品,目录的重叠性不高。


  从集采规则看,存在较大差异。主要表现在质量划分、分组规则、评审方式、报价方式、联动机制、中选规则、中选数量、分量规则、中选后的使用管理等方面。如综合评审方式被各联盟广泛采用,但方法不同,重庆8省份常用药联盟采购根据综合评审得分由高到低确定2家入围企业;陕西11省联盟采取双信封综合评审的方式,将综合评分由高到低排序,按照“拟中选产品数量表”的相应数量,确定拟中选产品,最多3家可纳入拟入围范围;新疆2+N对评审组中入围企业为3家及以上产品,按照“药品集中带量采购综合竞价指标体系”,确定综合得分,分值最高的1家药品确定为拟中选企业,符合价格入围资格的企业数最多入围企业数可10家进入拟中选企业遴选阶段等。在综合评审中,价格分的占比也有不同。其中,陕西11省联盟综合评分为“技术标评分×20%+价格分×80%”,价格占比相对较高,而大部分省际联盟采用的价格分占比50%~60%,如甘陕联盟、鲁晋联盟、湖北19省联盟、重庆9省联盟、新疆2+N联盟等;也有部分联盟价格分占比为30%~40%,如江西4省联盟、河南14省联盟等。


  中成药带量采购开始试点


  与西药仿制药集采不同,中成药集采主要面临两方面挑战:一是质量标准不统一,产品质量受中药材的有效成分、中药炮制、制剂工艺等诸多因素影响;二是价格形成机制相对复杂。


  《意见》明确提出,“探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”,为中成药集中采购提供了基本遵循。2021年,湖北省19省份中成药联盟及广东7省份中成药联盟先后开展了跨区域联盟集中带量采购试点,采购方案中对AB分组、综合评价、梯度报价、准入竞价等进行了有益的探索。


  国家联采到期产品续标采购


  2021年11月4日,国家医保局办公室印发《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》,要求续标工作以省际联盟或省级为单位,本着稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药的原则开展,坚持带量采购、招采合一、量价挂钩的原则,不得“只议价、不带量”。2021年,各地针对以第一、二、三批国家集采中的到期产品开展了不同方式的续标工作。大部分省份采用询价方式进行了续标,如山东、河北、辽宁、江苏、黑龙江等;也有部分省市继续沿用上一批中选品种,如浙江、内蒙古、吉林等,还有一些省份进行了重新招标。从模式上看有四种典型方式:双向选择询价的北京模式;综合评价竞价的上海模式;分组竞价的广东模式;双信封竞价的湖北模式。


“十四五”期间集采发展趋势


  按照“十四五”医保规划的要求,我国药品集中带量采购将提速扩面,在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展,未来药品集采将进入密集开展期。现阶段,我国集中带量采购“常态化、制度化”的政策框架已稳定且清晰,可以预判,“十四五”期间,我国药品集中带量采购将呈现以下发展趋势。


  一是带量成为标志。现阶段医改的核心目标依然是降价和控费,解决人民群众看病贵的问题。带量采购成为本阶段集中采购的主要特征和形式,带量采购政策的进一步推动,将使医药行业进入“价廉质优”的新发展阶段。


  二是集采扩面提速。集中带量采购品种范围按照要求将进一步扩大,中成药、生物制品将纳入带量采购范围;医保协议单位的范围也将进一步扩大;各省将按照国家开展带量采购要求的指标底线,进入到实施落地,将全面提速。


  三是联盟采购活跃。国家联采触发机制已经形成,省际和省内联盟采购频次将继续增加,形式将更加多样;联盟采购规范化发展;逐渐形成以核心联盟为主导的新采购格局。


  四是分类分层推进。分类开展集中带量采购成为既定方针,一品一策,按照品种特点、适应症和主治功能等建立更加细化的评价规则;不能纳入带量采购的品种以“分类挂网、分层限价”的方式准入挂网采购;探索“孤儿药”、短缺药等特殊类别产品的适宜采购方式。


  五是招采信用评价。价格和招采信用评价成为集采资格准入、中选、使用等环节的重要参考依据。自我承诺制度、主动上报制度、信息效验制度、信用评价制度、分级惩戒制度、信用修复制度将广泛建立和完善。


  六是综合评审为主。综合评审方式成为主流,通过医疗机构覆盖率、采购量占比、临床大数据或专家评价、供应保障、品牌、研发等进行评价,解决非一致性评价产品集中采购中的质量评价难题。。


  七是价格动态联动。随着医保信息化系统的全面启用,价格变得愈加透明,为联动提供了技术支撑。目前,各省份挂网准入的限价要求大多是不得高于全国最低价,在此趋势下,品种价格将趋于统一。


  八是医保直接结算。通过扩大医保提前支付货款范围和提高与供应商直接结算货款比例等手段,发挥医保支付的杠杆作用,提高回款效率,有效解决产品回款问题,实现招采合一。


  九是零售更多参与。从目前情况看,国家联盟采购实施范围已经逐渐从公立医院扩大至医保定点零售药店,广东、上海、云南、浙江、山东等地也对零售药店纳入集采进行了尝试。多地在定价时,明确了零售药店在中选价基础上按不超过15%加价销售。未来将会有更多区域、更多医药定点机构加入其中。


  十是政策协同促进。集中带量采购是“价格发现机制”,为医保支付价格制定提供参考,将有力推动医保支付价格动态调整机制的形成。为医保“结余留用”制度实施提供空间,将带来医疗机构采购行为的改变。政策是相互影响的,我们相信,当实现了现阶段90%产品带量采购目标后,集中采购制度体系也将进入一个新的阶段。

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