甘肃省药监局印发《全省药品监管领域稳经济促发展工作方案》

发布日期：2022-08-01 阅读次数：11147 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 7月30日，甘肃省药监局印发《全省药品监管领域稳经济促发展工作方案》（以下简称《方案》），紧盯守底线追高线目标任务，强化工作调度，压实各方责任，全力做好药品监管各项工作。

  《方案》围绕总体要求、发展目标、重点任务、保障措施等4个方面，提出推动中药产业链延链补链、强化生物医药产业链服务保障、服务医疗器械产业链做特做优、强化技术支撑体系建设、持续提升创新能力5个方面共24条工作任务，全力服务医药产业高质量发展，为全省稳住经济大盘贡献药监力量。

  在推动中药产业链延链补链方面，甘肃省药监局将加强中药质量源头管理，推进“龙头企业＋产地加工车间+专业合作社＋党支部（农户）＋基地”产业发展模式，推广甘肃“产地片”专用标识，形成从GAP-GMP-GSP全过程规范化、全链条可追溯的产业发展体系，着力打造“厚道甘肃 地道陇药”品牌；加强中药生产全过程的质量监管，进一步强化药品生产质量管理体系监管，规范行业秩序；进一步规范和提升现有制剂室的配制水平，推动中药生产企业装备升级、技术集成和工艺创新；专项整治无证经营、非法渠道购入、掺杂使假、染色增重、非法添加等违法违规行为；持续加大对中药饮片和中成药的抽检力度，聚焦掺杂使假、染色增重、非法添加、外源性污染物等问题，探索“检验+科研”模式，促进产品质量提升；推动“处方变制剂”“制剂变成药”“成药变名品”“分散变联合”“经验变科学”，加快中药新药上市。

  为了强化生物医药产业链服务保障，甘肃省药监局将支持兰州高新区生物医药领域国家新型工业化产业示范基地建设，加快建设甘肃省生物制品批签发中心（药物安全评价中心）项目，设立政务服务窗口，“零距离”服务入驻生物医药创新企业；支持国药中生集团打造西北最大的生物制品生产基地，保障新冠病毒疫苗扩产增量。

  在医疗器械产业链方面，甘肃省药监局将加快推进武威碳离子治疗系统1号、3号、4号治疗室注册变更事项，助推兰州系统检验和上市进程；建成甘肃省医疗器械检验检测能力建设项目，强化医疗器械产业技术支撑；支持骨干企业开发高技术含量、高附加值产品，培育全碳双叶型人工机械心脏瓣膜、隐形眼镜等生产龙头企业；加强监管科学研究，有序推进各类医疗器械产品标准的提高和研究；指导企业逐步对接产品唯一标识赋码系统和智慧监管平台，优化医疗器械审评审批服务，创新医疗器械监管模式，创造医疗器械产业发展良好环境。

  为了强化技术支撑体系建设，甘肃省药监局将加强省和市州药品检验机构中药检测能力，加强审评审批、检查体系和能力建设，进一步优化审评审批服务；加快职业化专业化检查员队伍建设，持续提升规范化、制度化管理水平；加强药物警戒体系和能力建设，进一步提高及时发现、分析使用风险能力。

  在持续提升创新能力方面，甘肃省药监局将实施生物医药产业发展专项，支撑、引领生物医药产业发展；加快推进省级层面中药基础数据库建设，实现药品全生命周期的良性循环和可持续发展；稳步推进中药生产企业建立药品追溯系统，允许药品流通企业开展委托储存配送，进一步优化审评审批流程，支持药品、医疗器械流通企业做大做强。加快推进零售药店药学服务示范药店创建。（丁怡媛）