山东发布地方标准《医疗机构药品不良反应监测与信息交流技术规范》

发布日期：2022-07-29 阅读次数：10964 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 7月25日，山东省市场监督管理局批准发布山东省地方标准《医疗机构药品不良反应监测与信息交流技术规范》（以下简称《技术规范》），进一步推动药品不良反应监测机构与医疗机构药品风险交流的制度化、规范化。《技术规范》自8月25日起实施。

  据悉，《技术规范》的编制以适用性、可操作性、适度引领性等为原则，以国家及省内药品风险管理、药物警戒和药品不良反应监测等相关政策文件要求为基础，既考虑了本省开展药品不良反应监测和信息交流实际工作和潜在需求，又借鉴参考国外药品安全性信息交流标准。

  《技术规范》涵盖了药品不良反应监测与信息交流的适用范围、原则、内容、方式、时机、流程等内容，规定了药品不良反应监测与信息交流应有双向性、针对性、充分性、及时性、专业性5项原则，弥补了以往药品安全信息沟通单向、内容和方式针对性不强、交流不充分、潜在严重风险在评价早期不能及时与医疗机构沟通、复杂药品安全性问题沟通不够准确全面和专业的问题。《技术规范》提出了六种同医疗机构的安全性信息交流方式，即药品安全咨询、安全信息反馈、有因现场交流、处方事件询问、风险信号交流、社交媒体和其他在线交流。

  其中，药品安全咨询主要包括季度信号分析、风险品种会商、严重药品不良事件多学科讨论等方式，激发业内专业人员交流主动性，发挥其在药品风险管理中的作用；安全信息反馈则是建立药品不良反应监测机构直接向医疗机构反馈药品不良反应监测数据与信息的途径，践行药品不良反应报告来源于临床服务于临床的理念；处方事件询问通过回顾性或前瞻性收集处方人口学特征、处方信息、处方中重要事件的全部信息，使药品安全性评价更接近真实世界，提出更精准的风险防控措施。

  山东省药品不良反应监测中心相关负责人表示，《技术规范》的实施有利于畅通医疗机构和药品不良反应监测机构沟通渠道，在交流过程中逐渐增强药品不良反应监测机构的服务意识，推动医疗机构参与药品不良反应监测机构的药品风险评价和控制过程，加强监测机构和医疗机构信任和理解，促进资源整合和数据利用，以患者安全用药为导向，以药品风险发现、评估、控制为抓手，营造安全用药社会共治的良好氛围。（齐桂榕）