中药饮片应引入保质期概念

作出质量承诺 保障药品安全

发布日期：2022-07-08 阅读次数：11510 来源：中国医药报

摘要：

近日，《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》结束公开征求意见。为不断提升中药饮片质量，该征求意见稿提出，中药饮片包装标签内容应包括保质期。

对于中药饮片标注保质期，前些年行业中就有过讨论，部分省份和企业也有过实践。中国中医科学院中药研究所中药炮制研究中心主任张村表示，中药饮片标明保质期，既是遵循法律精神的体现，更是考虑中药饮片特点、促进饮片行业高质量发展的需要。多位行业人士也认为，中药饮片标明保质期确有必要，但研究与确定工作宜分品种、分步骤推进，避免“一刀切”。

中药饮片并非越陈越好

在药品包装或标签上注明有效期，有明确的法律依据。《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书应当注明生产日期、有效期等内容。第九十八条规定，未标明或者更改有效期的药品为劣药。但因为中药饮片在临床上组方使用，有其特殊性，难以单独设定有效期，有行业观点认为需要设置为保质期。

“中药饮片既然是药品，按照规定，就应当标明保质期。”在张村看来，中药饮片设置保质期，是一项有必要也有基础的工作，既是中药饮片企业对消费者作出的质量承诺，也有助于保障药品质量安全。

中国中医科学院中药研究所较早开展了相关研究。张村介绍，在该所承担的国家“十五”攻关项目“中药饮片炮制工艺和质量标准规范化研究”中就对保质期进行了初步探索。研究涉及约80种中药饮片，以传统和现代饮片质量评价方法相结合，参考中药的稳定性研究方法，得到的研究数据提示，中药饮片有必要设置保质期。2019年，该所开展了一项中药饮片保质期主题调研，收到来自全国中药饮片企业、科研机构、医疗机构等260份有效调查问卷。参与调查问卷人员中，具有10年以上中药饮片相关工作经验的超过60%，有八成认为中药饮片应设定保质期，九成认为设定保质期有助于强化中药质量监督管理。

张村表示，部分中药饮片的质量相对稳定，但一些饮片含有挥发油等成分，一些饮片容易变质、发霉，如储藏不当将影响产品质量。“特别在高温高湿的环境中，如果包装和储藏方式不适当，那可能一个夏天都过不了。”她说。

多位行业人士表达了类似的观点。“中药饮片有必要设置保质期，储存时间太长对质量和药效会有影响。”启迪药业集团股份公司总工程师伍新滨告诉记者。

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司科研中心副总经理姚仲青表示，中药饮片随着储存时间延长、存储条件变化，其理化性质会改变，如变色、虫蛀等，反映药效成分发生了变化。“以含油脂类成分的柏子仁为例，如果存储不当，会发生‘走油’现象，其实就是发生了氧化变质。”他支持通过严谨的研究，为中药饮片设定保质期。

行业探索明确保质期限

目前，不少企业自发为所生产的中药饮片标明保质期限，称呼上有“保质期”“复验期”等。尽管称呼不同，但都代表着中药饮片企业作出的质量承诺。

四川新荷花中药饮片股份有限公司对土茯苓、法半夏等品种设置了明确的保质期，并持续探索确定更多品种的保质期限。“我们一直在研究中药饮片的保质期，最先实施保质期管理的是含糖分、淀粉、挥发油等成分，容易在储存过程中变质的品种。”该公司质量总监张莉介绍，企业对相关品种进行了稳定性考察，并结合生产、储存和经营中积累的经验性数据，研究确定适宜的保质期限。在她看来，明确保质期，可以促进中药饮片质量提升和安全性保障。

记者了解到，东阿阿胶股份有限公司、四川协力制药股份有限公司、湖北金贵中药饮片有限公司、中山市正德香中药饮片有限公司等企业都探索对自家企业生产的中药饮片标注保质期限，涉及品种有阿胶、青黛、决明子、太子参、白术、当归、羌活等。

部分地方药品监管部门也鼓励企业开展有关研究。2017年7月，云南省药监部门发布了《云南省中药饮片标签编写指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），进一步规范中药饮片标签管理。《指导原则》提出，中药饮片生产企业可根据产品特性开展稳定性考察工作，并根据稳定性考察研究数据，自行确定并标注产品有效期。

云南省药监局药品化妆品注册管理处（中药民族药监督管理处）负责人介绍，多数企业按照《指导原则》开展了相关工作。她表示：“标注有效期，既有利于保证产品的安全、有效、质量可控，也有利于生产企业督促经营企业关注并及时下架临期、过期产品。”

云南省药监部门鼓励企业标注中药饮片有效期，根本目的是保护用药安全。上述负责人告诉记者，流通、使用环节的中药饮片一直备受监管部门关注。“尤其是直接口服中药饮片，老百姓可在药店自行购买服用，在包装或标签上标明有效期，有利于确保百姓的用药安全。”她说。

普遍认同分批分步推进

中药饮片品种众多、特性各异，生产企业“多、小、散”。行业人士普遍认同要灵活推进中药饮片保质期研究和标注工作，并有必要制定具体的指导原则。

“保质期受到产品特性、包装方式、储藏条件和企业自身情况等多因素影响，应由企业按照自身情况灵活制定。”张村指出。姚仲青表示，同一品种采取不同包装方式，可以研究设置不同的保质期，例如，真空、密封、避光等不同情况下，保质期限可以各不相同。张莉告诉记者，考虑到不同企业质量控制能力存在差异，目前，中药饮片保质期的研究确定适宜采取推荐性方法，逐步推广实施。

除了考虑到产品特性和产业现状，行业观点的分歧也是这项工作宜灵活推进的原因。例如，对于陈皮等“陈药”，有人认为这类品种陈放时间越久使用效果越好，但也有人认为，应考虑黄曲霉毒素产生带来的质量风险。要解决分歧、寻求一致，需要进一步深入研究、充分论证。

对于研究确定中药饮片保质期，张村认为，此项工作应以生产企业为研究主体，基于生产数据等进行。“事实上，企业在日常的生产质量管理中可能已经积累了相关数据，只是没有系统化地进行梳理、总结。”张村举例说，企业的留样产品就可作为开展相关研究、进行质量比对的基础。

姚仲青介绍，企业开展中药饮片保质期研究，需要在对照品、试剂以及人员、设备等方面进行投入，希望国家层面有相关的科研项目或能提供基金支持，来更好地为企业助力。他也期望国家相关部门出台相应的研究指导原则，推动研究规范化。

“为了保证所确定中药饮片保质期的科学、适宜，企业开展研究工作时，需要有关部门给予技术层面的指导。”张莉表示，对于哪些品种风险较高、应优先制定保质期，有关部门可以予以推荐，引导行业突出重点、分批推进研究工作。