湖南省药审中心发布运行新版质量管理体系文件

发布日期：2022-07-07 阅读次数：10753 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 “湖南省药品审评与不良反应监测中心（以下简称“湖南省药审中心”）正式发布运行的新版质量管理体系文件，标志着湖南省药审中心质量管理体系建设走上标准化、规范化的全新轨道。”7月1日，在湖南省药审中心举行的新版质量管理体系文件发放仪式上，湖南省药审中心主任刘春新如是说。发放仪式上还介绍了质量管理体系建设优化工作基本情况、编制背景、主要内容、相关要求等。

图为在湖南省药审中心举行的新版质量管理体系文件发放仪式现场。

  据悉，湖南省药审中心在2013年基于ISO9000标准建立并开始实施质量管理体系，质量管理体系运行十年来，取得了很多有益的经验，为强化技术审评与安全监测工作质量管控发挥了重要作用。面对外部大环境和法律法规新变化、机构职能改革和中心发展的新要求、新形势，湖南省药审中心党委将质量管理体系建设优化作为一项重点工作高位推动。

  2021年湖南省药监系统深化事业单位机构改革，湖南省药审中心职能调整后，主要聚焦技术审评与安全监测工作，在此背景下，进行新一轮质量体系建设优化以适应改革发展需要显得尤为重要。自2021年下半年启动质量管理体系建设优化工作以来，为高效推动该项工作，湖南省药审中心党委确定了“1234”的工作方法。一是组建一个工作专班，做到高位推动、挂图作战、定期调度、全员参与；二是形成“两防”风险机制，将质量管理与风险防控相结合，做到质量风险与安全风险双防双控；三是确定“三用”工作原则，坚持以“实用、好用、管用”为原则，坚持问题导向，对标先进，全面梳理各项工作；四是明确“四新”编写思路，按照“适应新形势、构建新机制、自我新革命、满足新要求”的编写思路，重新制修订130余项质量管理体系文件，编印质量手册、程序文件、管理制度、作业文件等4套完备的质量管理体系文件。

  新版质量管理体系的每一份文件，都是该中心编写人员结合法律法规和自己多年工作经验，融入质量管理和风险防控理念后精心编撰而成。该中心组织各部门、各专业委员会进行多次交叉审核修订、严格把关。此次新版质量管理体系的发布运行，进一步规范了中心各项业务的工作流程，确保各项工作有章可循、有迹可查。

  “质量管理体系的生命力在于运行，全员参与和持续改进是质量管理体系有效运行的关键。”刘春新在发放仪式上强调，“中心要全员认真学习新版质量管理体系文件，从自己做起，在制度规范的约束下开展工作，全面提升技术把关能力水平，全面推进药品技术审评和安全监测工作向纵深发展。”

  湖南省药监局党组成员、副局长彭旭明指出，湖南省药审中心实施新版质量管理体系，是正确履行省药监局党组“强监管、保安全、促发展、提能力”工作思路的重要保障，是实现“争先进位、走在前列”工作要求的重要抓手，是全面正确履行药品审评监测工作职责的重要手段，是全面加强药品监管能力建设的重要举措。（喻灿华 周施诗）