坚持加强监管与靠前服务并举 助推宜昌医药产业高质量发展
发布日期：2022-07-05 阅读次数：10874 来源：中国食品药品网
摘要：
湖北省药监局宜昌分局坚持以人民为中心，坚决贯彻习近平总书记“四个最严”要求，按照“抓监管、促发展，抓党建、促安全”的总体思路，推动企业落实“教育培训清单、岗位责任清单、自查整改清单、质量绩效清单”四张清单，打造“四有1+3”党建品牌，坚持三个双驱动，圆满完成各项工作任务，连续两年被湖北省药监局表彰为优秀分局，荣获“2021年度全国药品监管系统先进集体”。
日常监管与专项整治双驱动，严守药械安全第一道关口
监管做到事项合并，多管齐下，打出组合拳，日常监管落实检查有计划，监管有台账，隐患有清单，整改有报告；稽查办案落实有案必查，有案必纠，有案必结，有案必谈。
一是将落实监管责任与落实企业主体责任相结合。推动企业落实教育培训清单、岗位责任清单、自查整改清单、质量绩效清单等“四张清单”管理制度，督促全部监管对象按要求全面进行隐患排查并上交自查报告。
二是将日常监管、专项整治与审评中心和检查中心安排的现场检查相结合。将集采药品、中药生产、二类精神药品、医疗器械化妆品“线上清网线下规范”等专项整治和特殊药品、中药注射剂、生物制品等重点品种专项检查与药品GMP符合性检查、许可检查等现场检查事项合并。
三是将日常监管、专项整治与抽验、协查、投诉举报、案件调查、药店暗访、走访调研相结合。组织开展含兴奋剂药品生产经营、集采药品、中药生产经营、药品出口生产企业、中药饮片、特殊妆品生产、网络销售、儿童化妆品、疫情防控类医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗器械出口生产企业等专项整治。2021年以来，共抽检医疗器械42批次，查处违法案件10件，罚没款47.83万元。
提升监管能力与服务产业发展双驱动，助力医药产业新发展
宜昌分局建立“提前介入、专人对接、清单管理、全程跟踪、随时交流、及时汇报”服务产业发展长效机制，做到有流动服务队，有服务清单，有服务工作记录，有服务金字招牌。
一是优先服务企业审评审批事项，助力审评审批提质增效。每月月底收集辖区医药企业待办事项及存在的困难和问题，列出服务已完成事项清单和待办事项清单，并将待办事项列入分局下个月重点工作计划，随时随地跟进督办，逐一销号。积极主动服务审评中心和检查中心现场检查工作事项。2021年参加和配合湖北省药监局现场核查30余次，助力人福药业化药1类新药注射用磷丙泊酚二钠成功上市，医疗器械化妆品生产企业新取得生产许可证6家，新获批医疗器械注册证18个。
二是提前介入指导新落地企业和项目，助力企业甩起膀子放心干。今年先后9次上门服务诺安药业、上海汇伦、楚源春、平村众赢等新企业或新项目，服务解决企业上门诉求6家次，电话诉求20家次。
三是按照湖北省药监局“下基层、察民情、解民忧、暖民心”实践活动、“解难题、稳增长、促发展”企业帮扶活动和“百名干部联百企”活动要求，到宜昌天美、宜昌九州通、康泉医疗等企业走访调研，了解企业现实需求。先后6次到人福药业、安琪酵母、东阳光药业、奥美医疗等重点医药帮扶企业，与湖北省药监局“店小二”服务团一起现场就人福药业整体搬迁涉及的生产许可、注册变更、GMP符合性检查，安琪酵母新产品研发，东阳光长江药业胰岛素工艺变更，奥美医疗环氧乙烷灭菌等事项进行了深入探讨和交流，逐项答疑解惑。
四是提升监管人员自身业务素养。全体工作人员积极参加国家药监局、湖北省药监局举办的业务培训和检查员考试，确保人人“持证上岗”，平均每人每年业务学习课时超过200学时。目前，分局6人均为三料检查员，均承担综合管理事务。
党建工作与业务工作双驱动，助推药品监管事业新发展
强化思想引领，点亮“讲政治、守规矩”的信仰明灯。一是坚持每周集中学习；二是坚持讨论，每月交流学习，根据主题党日活动安排确定讨论交流主题；三是感悟实践，在宜昌人福药业有限责任公司小容量注射剂车间、口服固体制剂车间、原料药车间和冻干粉针剂车间进行现场实训并围绕“转作风、提能力，强作为、树形象”主题开展了实训总结，每名参训人员谈感悟和收获。
强化规范引领，打造“强功能聚合力的战斗堡垒”。一是把组织制度抓严，制定支部工作制度和行政管理制度。二是把动力激活，用专题党课掀起党员的学习热潮，用“入党誓词”坚定党员的理想信念，用“志愿服务”践行党员的责任担当。三是把效果盯实，坚持一月一主题党日活动，激发党员干部干事创业激情。
强化责任引领，扛起“敢担当勤作为的示范旗帜”。一是聚焦中心统筹抓，结合湖北省药监局“百名干部联百企”活动，收集企业问题清单、落实任务清单，做到定期销号。二是紧扣本职主动作为，统筹做好日常监管、专项检查和省药监局委托检查事项的统筹安排。三是面对困难敢于上，面对分局人少事多的现实情况，充分发挥协同联动，联合市级和县市区市场局检查员队伍，积极完成各项工作任务。（作者系湖北省药监局宜昌分局局长）
