黑龙江出台医疗器械生产活动在线视频监督检查指导意见

发布日期：2022-06-29 阅读次数：11325 来源：中国医药报

摘要：

  中国食品药品网讯 6月27日，黑龙江省药监局印发《医疗器械生产活动在线视频监督检查指导意见（试行）》（以下简称《意见》）。《意见》共5章20条，明确了通讯设备及条件、材料上报及审核、视频检查及处置等内容。

  疫情发生以来，按照疫情防控工作要求，检查组无法赴企业开展线下检查，在一定程度上影响工作进展。监管部门探索通过视频方式进行线上检查取得了初步成效，但检查工作仍存在检查临时动意、检查内容随意、检查过程简单的问题。为加强医疗器械生产活动监督管理工作，运用“互联网+监管”手段，统筹疫情防控与监督检查，黑龙江省药监局制定了《意见》。

  根据《意见》，医疗器械生产活动在线视频监督检查是指运用互联网技术，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业开展在线视频实时监督检查的方式；适用于有时限要求，但因疫情防控等不可抗拒的原因不宜开展线下监管的重点检查、跟踪检查、专项检查等工作。

  《意见》指出，建立视频联系通道，使检查组和被检查企业做到实时沟通、讨论。检查组应制定在线视频检查方案，向被检查企业发出检查通知，告知准备要求、需要提交的资料及时限（一般为收到远程检查通知后3个工作日内）。检查组通过在线视频召开首次会议和末次会议，向被检查企业出示执法证明，开展检查工作。被检查企业应当明确检查负责人，开放相关场所或者区域，依据现场平面图、操作流程图等资料以帮助检查组进行检查定位，配合对相关设施设备的检查，并提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料。（郭婷）