《海南省药物警戒检查要点（试行）》发布

发布日期：2022-06-28 阅读次数：11456 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 近日，海南省药监局发布《海南省药物警戒检查要点（试行）》（以下简称《检查要点》），将国家药监局印发的《药物警戒检查指导原则》的100项检查要点细化至213项，围绕检查方法、检查项目和检查要点等方面指导海南省药物警戒检查工作。

  《检查要点》明确持有人应当建立药品安全委员会，药品安全委员会组织结构应包括主要人员姓名、部门、职位信息等。药品安全委员会职责至少包含负责重大风险研判、负责重大或紧急药品事件处置、审核药物警戒计划、负责风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项等工作。药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成，相关部门包括研发、注册、生产、质量、销售、市场部门等。

  据悉，原《海南省药品监督管理局关于印发药品不良反应报告和监测检查要点的通知》自《检查要点》印发之日起废止。（殷芝）