安徽省药监局高位推动药品监管质量管理体系建设

发布日期：2022-06-23 阅读次数：11179 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 为贯彻落实党中央国务院、安徽省委省政府关于全面加强药品监管能力建设的决策部署要求，安徽省药监局充分运用国际化质量管理工具，积极推进药品监管质量管理体系建设，着力提升监管国际化水平。

  高位推动体系建设。该局主动参与国家药监局药品监管能力建设课题研究，全面对标国际化质量管理工具ISO，将药品监管质量管理体系建设纳入年度重点工作，建立和完善依法行政、规范履职、廉洁透明、高效服务的药品监管工作机制。纵深开展质量管理体系方针目标大讨论，集智聚力，寻求体系建设“最大公约数”，充分发挥质量方针目标的引领和指导作用。制定印发《药品监管质量管理手册》，形成质量管理体系纲领性文件。

  全面落实体系要求。坚持用体系思想塑造监管流程。强化风险思维，以保障公众用药安全为出发点，认真分析药品监管风险，梳理风险清单，提高风险在药品监管中的靶向作用。落实PDCA（策划、实施、检查、处置）要求，以规范和高效履行药品监管职责为目标，将药品监管的全生命周期管理细化到具体工作事项。落实审核、评审，体系运行过程实行内部审核查找问题，体系建设实行管理评审评定成效。

  有效赋能药品监管。工作事项实现再梳理，整理药品监管适用法律法规、工作文件目录共计108件，帮助药品监管人员从整体上全面了解和掌握药品监管工作的法定要求和依据。监管流程实现再优化，对标国际化质量管理工具ISO，计划制定60个程序文件规范优化重点工作事项，药品监管工作流程得到进一步升级规范。（杨成松 刘学贵）