黑龙江省药监局稽查六处以“诊疗式”稽查推进药品安全专项整治行动

发布日期：2022-06-21 阅读次数：11044 来源：中国食品药品网

摘要：

  黑龙江省药监局稽查六处严格落实“四个最严”要求，通过实施“诊疗式”稽查，深入推进药品安全专项整治行动，在严厉打击违法行为的同时，有效管控并及时化解药品安全风险，建立健全长效监管机制，实现了“打防建”的有机结合，有效强化了药品安全专项整治行动的治本措施。

  开展解剖式检查，做到隐患 排查与拓展案源并重。一是开展现场检查。重点对药品生产企业原辅料购进使用情况、药品经营企业药品购进渠道、医疗器械生产企业生产记录及检验记录的真实性等进行了现场检查，在严格排查风险隐患的同时，有效拓展案源。二是开展远程检查。为有效应对疫情影响，利用即时通讯工具，对辖区内中低风险药品生产企业开展远程检查3家次。重点检查人员培训、操作规程及其执行、批记录管理、制药用水监测及清洁、清场、压力、温度等关键控制点等情况。三是开展联动检查。与属地市场监管部门建立以“人员互动、信息互通、资源互享、执法互联”为主要内容的协同联动工作机制，对新冠病毒疫苗储运情况以及新冠病毒核酸、抗原检测试剂经营使用单位开展联合检查；同步开展药品零售连锁总部及其门店的检查；建立了非法配制使用医疗机构制剂、药品零售连锁总部超方式经营等监管信息互通机制，避免因分级管理而出现“断层”、“断链”问题。截至目前，共检查疾控单位9家次，接种单位18家次，新冠病毒核酸、抗原检测试剂经营企业58家次，使用单位6家次；对40家企业开展了解剖式检查，排查风险隐患277个，发现案源线索7起，查办案件6起，向属地市场监管部门移交案件线索1起。

  开展诊断式分析，做到专项 整治与日常监管并联。一是强化整治信息分析。对整治工作中发现的277项风险隐患进行深入分析研判，梳理共性、个性问题，深入剖析产生风险隐患的根本原因，反思监管工作中存在的问题，及时调整监管工作思路。同时，指导企业使用FMEA等工具，对企业自查及各类检查中排查出的风险隐患进行风险评估，提高风险研判的准确性。二是强化监管信息整合。将企业的行政检查、行政处罚、行政强制、抽查抽检、审核查验等日常监管信息与专项整治信息进行关联整合，探索建立以信息归集为基础、以信息公示为手段、以信用管理为核心的监管信息应用模式。督导企业严格执行药物警戒制度，对辖区内4家高风险药品生产企业今年以来共计1812条不良反应监测信息进行汇总分析，从中发现风险隐患，摸排案件线索。三是强化风险信息沟通。召开辖区药品生产企业风险沟通提示视频会2次，就排查出的风险隐患成因、危害性、与相关违法行为的关联性及其行政处罚的严厉性等与企业进行深入风险沟通，做到举一反三，防患未然。

  开展治疗式整改，做到风险 化解与机制建立并举。一是建立风险化解机制。针对排查出的风险隐患，建立风险隐患化解台账，明确监管责任人和化解时限，严格“台账式”管理，逐一进行“销号”整改。目前，已化解风险257个，风险化解率为92.8%。二是建立提示预警机制。在“五一”、端午节等重要时间节点向企业印发风险提示函，从质量安全、生产安全、防疫安全等三个方面做出提示，信函提示率达到100%；利用电话、微信等即时通讯工具，提示辖区企业针对生产场所变更、新品种投产等及时申请符合性检查；通过微信群向企业推送违规提取等典型案例，使企业做到以案为鉴，警钟长鸣。三是建立能力提升机制。为不断强化从业人员法律意识、责任意识、风险意识，坚持开展“送法进企”活动，组织辖区内企业关键人员开展GMP、GSP等业务培训3次，241名从业人员参加了培训。为有效提升监管人员防范风险、识别风险、化解风险的能力，持续开展业务学习“五个一”（每日一题、每周一谈、每月一课、每季一考、每年一评）活动，针对监管工作中的重点、疑点和难点问题，开展专题研讨4次。建立了业务分析库，收集整理相关信息299项。制定工作流程图及业务工作操作书5项，切实强化监管能力建设。

  在上一阶段的药品安全专项整治工作中，稽查六处坚持问题导向、目标导向、结果导向，围绕药品、医疗器械、化妆品领域的突出问题，严防风险、严控质量、严格监管、严厉处罚，有力有序推动药品安全专项整治行动纵深开展，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境。