黑龙江省药监局稽查五处在药品安全专项整治中展现新作为

发布日期：2022-06-20 阅读次数：11167 来源：微信公众号“龙江药监”

摘要：

  按照黑龙江省药监局药品安全专项整治工作部署，省药监局稽查五处结合辖区日常监管，在监管方法上下功夫，坚守药品质量安全，推动行业发展稳中向好。

  在工作部署和经验交流上下功夫，以分析分享为导向召开业态年会。分别召开药品经营企业、医疗器械生产企业、药品生产企业工作部署暨经验交流会，开展化妆品生产企业监管培训暨高质量发展问需调研活动。一是强化监管中安排部署。通过召开会议对2021年度监督检查情况及企业存在问题进行通报，从人员管理、设施设备、购销渠道、计算机系统等方面结合问题分析原因，查找研判质量管理关键点和风险点，提出整改方向和举措；向企业介绍2022年度监管工作重点，紧紧围绕“四个最严”要求，突出源头治理、强化问题整改、狠抓责任落实，引导企业增强守法意识、树立底线思维，坚持“长效”保持“常态”，自觉开展风险防控，做到安全规范运行。二是强化企业间经验交流。通过选取各企业在质量管理和经营发展中表现突出的方面进行经验分享，供大家交流学习，促进企业共同提升。同时各企业纷纷提出管理中的困扰，与大家共同探讨，找到差距，查到不足，共同提升管理水平。三是强化双责任互相约定。通过签订《质量安全责任书》，带领企业认真研读监管方和被监管方约定的条款，向企业明确主体责任，让企业了解监管部门的具体职责，进一步明晰双方职责，推动政企亲清关系建立。

  在细化检查内容和深挖风险隐患上下功夫，以解决问题为导向开展专项检查。一是坚持适时调整检查方案。在全年工作计划的基础上，不断细化工作内容，以业态为单位，逐月制定监管计划，每周研究落实具体工作方法，细化阶段检查计划8份，组织检查要点培训3场，开展专项检查12个，现场检查企业50家次，发现风险问题232个，督促整改到位232个，依法责任约谈企业5家。二是坚持梳理归类问题。树立检查、发现、总结、归纳意识，建立问题清单，共总结出药品质量档案、上下游客户档案等更新完善不及时，关键岗位人员不能正确履行岗位职责，体系文件与实际工作“两层皮”，库房及设施设备管理存在漏洞，校准与验证工作执行落实不到位，企业年度内审流于形式，批生产记录填写不规范，“码上放心”系统录入不及时等8大类风险点并组织整改到位。三是坚持一月一个专项。开展生产企业百日行动、无菌医疗器械全项检查和义齿生产企业全项检查、药品购销渠道合法性检查、零售连锁企业延伸检查、特殊药品专项检查、“四类药”闭环检查、薄弱企业“回头看”等专项检查，通过细化检查内容，不断深挖风险隐患，探索从监管的角度逐步规范管理行为，彻底化解风险隐患的方法。

  在促进主体责任落实和自我提升上下功夫，以问询提醒为导向组织企业开展自查。一是紧盯重要时段。在省党代会、春节、“五一”等重点时段通过发放风险提示函，电话问询，视频指导等方式，组织辖区内企业开展自查自纠工作，发放提示警示67份，开展电话问询67家次，视频指导67家次，查出并整改问题139个。二是紧盯疫情防控。在辖区内出现新冠病例期间，制定书面检查表，组织药品企业开展书面检查，对辖区内54家药品企业开展电话问询，引领企业依据检查表开展隐患排查，并要求企业建立健全风险隐患排查机制，定期报送药品安全风险隐患检查表，收集检查表54份。三是紧盯风险等级。制定《药品生产质量安全主体责任清单》《药品生产质量安全负面清单》《药品生产环节风险隐患“回头看”基础性台帐》《药品生产质量安全自查自纠报告》模板等，指导企业对单自查，认真自查，不断提高主体责任意识，促进质量管理能力提升。

  在摸清企业需求和促进良性发展上下功夫，以搭建平台为导向开展问需走访。一是搭建“纾困解难”平台。以现场办公、电话问询、调查问卷等形式，开展“向企业征求意见，为企业提供需求”活动，收集企业困难和需求44条，采用书面和现场座谈形式逐一进行答复，并跟踪实际效果。二是搭建“帮需服务”平台。通过上门调研方式，发现并服务企业项目3个。助力黑龙江天翼药业有限公司增加颗粒剂项目，目前已配备与生产相适应的药品生产质量管理人员、设备设施，正在与品种转让方洽谈合作事宜；助力兴耀医疗公司新增活动义齿项目目前已经生产出样品并完成送检工作；助力大庆宏昇化妆品有限公司打造区域品牌项目，目前已经开展校企对接、升级企业理化实验室，争取完成与高校的指定理化实验基地项目。三是搭建“沟通洽谈”平台。利用修正药业集团到大庆调研之机，详细介绍辖区内企业情况、产业发展现状、黑龙江省支持医药产业高质量发展的若干政策，组织13家药品生产、连锁总部企业参加座谈商洽，有3家企业与修正药业就板蓝根加工、占股经营、盘活闲置资产等方面深度洽谈。

  在上一阶段的药品安全专项整治工作中，稽查五处以深挖隐患、解决问题为导向为主线，结合“能力作风建设年”活动和“优化营商环境专项行动”部署要求，突出“严、精、实、清、服”主基调，全面提升监管质效，在药品安全整治中展现了新作为。