浙江：创新监管促中药产业健康发展

发布日期：2022-05-27 阅读次数：11262 来源：中国食品药品网

摘要：

  在浙江磐康药业有限公司“共享车间”门口，几名工人正将货送上无硫加工浙贝母生产线。在浙江，像这样的中药材集中加工“共享车间”不断增多。磐安本地药商师傅看来，货从进入“共享车间”开始，全程有专业工人看管，标准化生产过程让人放心。

  说起这个“共享车间”还得从2019年说起。之前，药农从收获中药材后需要自己清洗处理再出售，其间可能存在标准不统一、操作不规范等影响中药材质量的行为。

  2019年，浙江省率先在金华磐安开展“产地中药材及饮片加工车间一体化试点”，利用药企加工车间的专业化设备，在车间空闲期为当地农户提供中药材代加工服务。既解决了农户中药材加工难的问题，又充分利用企业闲置产能提高效益，同时通过标准化一体化加工，提升中药材饮片成品质量，破解中药材质量参差不齐的监管难题，实现企业、农户、监管部门三方共赢。

  中药创新监管“三发力”

  自2019年10月20日中共中央、国务院发布的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》以来，各省相继出台相关政策，加快中医药的发展建设。其中，关于中药材（饮片）质量提升和监管、医疗机构中药制剂监管也作为重点领域提出了相应的策略。

  “共享车间“正是浙江创新中药生产监管模式的缩影。近年来，为提升中药质量监管，浙江省药监局从制度创新、手段创新、模式创新三方面“发力”。

  “十三五”以来，浙江省建立健全医疗机构中药制剂研发、注册备案、配制等全链条监管制度，先后印发了《浙江省医疗机构制剂注册管理细则》《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》《浙江省医疗机构制剂配制监督管理办法》。完善了医疗机构中药制剂研发技术体系，制定印发6份医疗机构制剂配制工艺研究和质量及稳定性研究技术指南。构建医疗机构制剂注册、备案电子化申报系统，医疗机构不出门即可办理所有制剂申报事项，实现全程网办、全省通办、电子证照。

  2021年，浙江省制定印发药品上市许可持有人（药品生产企业）法律法规、质量管理、关键岗位责任清单和浙江省药品生产协同监管实施细则，进一步明确企业责任内容和优化完善省、市、县三级药品生产协同监管职责。全面推进药企信用监管，制定《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法》，加快构建以信用为基础的新型监管机制。探索推进数字化监管，开展药品生产智慧监管“黑匣子”项目建设试点，推动实现非现场智能化、数字化监管。面对专业中药鉴定人才青黄不接，建立中药数字化标本馆，为公众、企业、监管部门提供快捷的中药鉴定技术服务；开展以中药鉴定技能竞赛为主体的多途径培训，加强中药鉴定人才培养。

  浙江省药监局更是建设华东药用植物种质资源库，在金华、衢州等地建立3个功能各异分库，从源头保障中药材质量，助推中药行业发展，助力乡村振兴和“共同富裕”。

  违法打击力度“不手软”

  中药材的质量决定了中医药的发展质量。为了规范市场环境，浙江省“开足马力”“绝不手软”，对发现的问题追根溯源，依法查处违法违规行为。连续多年开展中药饮片专项整治，严厉打击违规生产、经营和使用中药饮片行为。

  浙江药监局充分发挥省、市、县三级协同优势，省级以浙江省药品检查中心为主开展中药注射剂类和重点中药饮片生产企业检查，市、县药品监管部门开展辖区内其他品种的监督检查。灵活运用现场检查、视频检查等手段，对中药饮片和制剂生产、经营、使用单位开展专项检查。

  同时，以国家卫生健康委员会诊疗方案中涉及的中药材、中药饮片、配方颗粒等为重点品种，加强对复工复产企业进行动态检查，做好防疫药品供应保障工作；各地也将专项整治与日常监管相结合，对检查中发现的风险进行排查，落实企业责任意识。与市场监管、卫生健康、医保、农业农村、公安等部门开展联合检查，资源共享，数据互通，形成监管合力，推进中药饮片管理水平整体提升。

  除了专项整治，中药监督抽检也必不可少。每年浙江省制定针对中药材（饮片）的抽检计划，对中药材（饮片）生产、流通、使用的重点环节和品种实施监督抽检。近三年，全省抽检中药材（中药饮片）7800余批次，2021年共抽检中药饮片2000余批次，抽检合格率为99%，比2019年提高了约5%，中药饮片质量逐年向好。

  助力产业发展“迎春天”

  近年来，中医药大健康产业市场规模持续增长。这其中既有市场需求的驱动，亦有政策的助力。尤其是经过新冠肺炎疫情的考验，中医药以实效让众多国人“路转粉”。

  浙江省委、省政府把中药产业作为浙江历史经典产业、惠民富民产业。“十三五”以来，浙江中药产业总体保持平稳较快增长，中药工业总产值年均增长7.8%。在抗疫攻坚战中，浙江中药企业发挥积极作用，全力保证新冠肺炎预防和治疗处方煎制生产。

  2021年，浙江省出台《关于浙江省中药产业高质量发展的实施意见》，从构建中药现代产业体系、加快推进产业协同融合发展、构筑中药产业科技创新体系、提升中药产业质量和标准水平等四个方面，提出中药产业高质量发展的15项重点任务。

  浙江省药监局推动医疗机构中药制剂社会共治，会同省级有关部门先后出台关于医疗机构中药制剂管理和发展的相关意见，从优化制剂注册备案、配制管理、规范调剂使用、完善医保支付及科技支持、加强监管等6个方面，提出支持医疗机构中药制剂健康发展的举措意见。

  为了中药材产业“补链强链”，浙江省药监局将依托省部级重点实验室、华东药用植物种质资源库、药典委员工作站等科创平台，进一步深化地方中药材、中药配方颗粒、中药饮片、特色药用植物资源、化妆品植物原料等重点领域标准研究和中药材种质资源库建设，迭代升级“共享车间”试点，促进浙江省中药材产业高质量发展。

  为了助力企业创新赋能发展，浙江各地纷纷组织业务骨干深入企业开展精准帮扶，送服务进企业，解政策入企心。比如绍兴市市场监管局以“五个一”工程为平台，开展课题攻关、工艺提升，做优中药品种、做大中药企业、做强中药产业，帮助绍兴震元中药饮片有限公司完成“浙麦冬质量标准提升研究”项目，实现销售额由原90万元增至1000万元的目标；杭州市市场监管局多举措开展服务与宣传咨询，为企业、医疗机构长期免费培训活动，共覆盖受训人员达1282人；丽水市局对辖区内中药饮片和制剂生产企业和中药种植基地开展“一对一”点对点帮扶，帮扶企业扩产增效，提升企业市场竞争力。助推辖区内维康药业在深圳交易所顺利上市，成为创业板改革试点注册制实施的首批上市企业。

  历史车轮滚滚向前，不进则退。守正创新，浙江中医药发展走向下一个百年。（浙江省药监局供稿）