新疆：以高质量监管 促进中药民族药产业高质量发展

发布日期：2022-05-26 阅读次数：11281 来源：中国食品药品网

摘要：

  地大物博的新疆，造就了多样的地理环境和生物资源，大量原生特色药材分布在高原、森林、草原、荒漠，尤其是中药民族药资源位居全国前列，野生道地药材、大宗药材品种优势突出。

  日照时间长，无霜期长，土质优良……得天独厚的地理、水土、气候条件，更是为新疆中药材种植创造了有利环境。

  据统计，新疆拥有各类药用植物、动物、矿物等药材2200余种，药物1200多味，其中植物药材有4个品种的蕴藏量达到万吨以上、7个品种的蕴藏量达到千吨以上。紫草、伊贝母、黑种草子、菊苣、阿魏等百余种地产植物药材被载入中国药典。

  新疆维吾尔自治区党委、政府历来高度重视中药民族药产业发展，陆续出台贯彻落实《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》实施方案等专项规划和政策措施，高位推动，激发了新疆中药、民族药产业发展的潜力，为高质量发展树立信心和决心。

  自治区药监局认真贯彻落实“四个最严”要求，加强质量监管，守住安全底线，深化“放管服”改革，用高质量监管为新疆中药民族药产业高质量保驾护航。

  高位推动优化布局构建高质量发展大格局

  在国家林草局2022年2月24日发布的《林草中药材产业发展指南》中，根据气候、土壤和地理环境条件、林草资源分布及群落特征，新疆被列入全国9个林草中药生产区之一的三北防风固沙林草区，适宜通过林药混作、药草混生、药草间作模式，发展甘草、黄芪、枸杞子、肉苁蓉、天山雪莲、板蓝根、雪菊等中药材种植。

  2021年，新疆维吾尔自治区人民政府印发《自治区贯彻落实〈国务院办公厅关于加快中医药特色发展的若干政策措施〉的实施方案》，提出实施中药材提升工程，当年还把中药民族药产业高质量发展纳入自治区“十四五”药品安全规划中。

  根据“十四五”药品安全规划，新疆以优势道地药材肉苁蓉、伊贝母、板蓝根、阿魏、红花等中药材为抓手，积极推进产地道地化、种源良种化、种植标准化，加快构建规范化中药材种植体系。

  2022年，新疆将民族医药产业确定为自治区重点培育的12个产业集群之一，并列入2022年“六重”清单。

  新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团正在全面推进中药材产业发展，在政策、资金、土地流转等方面给予大力支持和倾斜，吸引了一大批国内药企和药材中间商纷纷布局新疆中药材全产业链，参与共同发展。

  阿勒泰地区从2018年起实施种植业结构大调整，种植甘草、黄芪、罗布麻、枸杞等10余类特色中草药，中草药种植规模现已达10.17万亩，围绕“十四五”未来建设“50万亩中草药基地”的目标定位，大力推动“额河药谷”中草药发展战略布局的落实，并建立完善中药材产业链发展格局。

  随着中药材种植面积不断增加，新疆不少中药材实现规模化、规范化发展，建立起中药材良种繁育基地和生产基地，其中不乏国内知名企业设立的“定制药园”。在伊犁、塔城、喀什、和田等适宜种植中药材的地方，科学规划建设中药材种植基地，促进种植结构调整，已种植各类中药材160余万亩，带动农牧民持续稳定增收。

  新疆以丝绸之路经济带核心区医疗服务中心建设为契机，利用2010年国务院批准新疆的4个中药材进口口岸政策优势，推动以乌鲁木齐为核心，霍尔果斯、喀什为两翼的现代中药材产业基地建设，打造立足国内和中亚市场，集中药材种植、加工、仓储和集散并辐射周边国家的中药材供应基地。

  发挥资源特色优势走绿色可持续发展道路

  新疆独有的中药民族药资源、地缘优势和深厚的历史底蕴，为新疆中药、民族药的发展提供了前所未有的机遇。尤其是“一带一路”倡议的推进，为新疆中药、民族药迎来进一步走向世界的机遇期，让新疆中药、民族药产业快速发展的未来可期。

  新疆中药、民族药制药企业立足新疆特色品种和资源优势，紧跟国家发展步伐，积极响应国家产业政策号召，紧紧抓住发展机遇，加快推动中药、民族药产业现代化建设。

  近年来，新奇康、维吾尔药业、银朵兰药业、特丰、华世丹等一批疆内中药、民族药生产企业逐步崭露头角，形成以维吾尔药为代表的中药民族药龙头和骨干企业，产品站稳新疆、进军全国，布局中亚，打响新疆药品品牌。

  2019年12月，第82届（重庆）全国药品交易会，新疆药企抱团参展，期间精心筹划新疆中药、民族药、特色药产品发布会，利用新疆优势资源生产的一系列特色药品一经亮相就备受瞩目。

  2021年，全疆药品生产总值88亿元，年产值超亿元的企业12家，西帕依固龈液、祖卡木颗粒、寒喘祖帕颗粒、复方木尼孜其颗粒、安胃疡胶囊等5个大品种年销售额超1亿元。

  目前，已有部分新疆民族药纳入国家基本药物目录和国家医保目录，一些民族药还走进了援疆省市的医保目录。

  炎肖迪娜儿糖浆、复方斯亚旦生发酊、复方木尼孜其颗粒等3个品种被列为国家中药保护品种，祖卡木颗粒、寒喘祖帕颗粒、安胃疡胶囊、西帕依固龈液、银屑颗粒5个中药民族药品种已纳入《国家基本药物目录》，22个民族药品已纳入《国家医保目录》。

  新疆已形成中药、民族药等门类齐全的医药工业体系，上百条药品生产线能生产颗粒剂、胶囊剂、口服溶液剂等十几种剂型。全疆现有中药品种281个，医疗机构取得注册文号的中药民族药制剂188个，备案的传统工艺中药制剂有142个。

  2020年、2021年银朵兰药业和新奇康药业先后被认定为国家级“绿色工厂”。越来越多的新疆药企通过生产设备智能化、能源利用高效化、生产过程清洁化，不断挖掘绿色制造的潜力，打造药材种植、生产、研发、销售于一体的中药、民族药绿色完整产业链，新疆中药、民族药产业探索出一条绿色、可持续的高质量发展之路。

  传承精华守正创新在高质量发展道路上行稳致远

  2020年4月，新疆维吾尔自治区召开中医药大会，研究部署“十四五”中医药发展，全面推动中医药传承创新发展。同年9月，《自治区促进中医药传承创新发展的实施意见》出台，为中药民族药产业发展营造了良好的政策环境。

  源远者流长，根深者枝茂。中药和民族药是中华民族的伟大创造，推动中药、民族药传承创新发展，国家有要求、新疆有基础、群众有期盼。

  守正，意味着坚守正道。中药的发展需要坚持道地性原则，循法炮制加工，在传承中创新发展。

  2021年6月，新疆维吾尔自治区药监局制定并颁布《新疆维吾尔自治区中药维吾尔药饮片炮制规范》（2020年版）。其作为新疆中药民族药饮片生产、流通、使用、检验和监督的重要依据和法定技术标准，不仅收载了具有浓厚新疆地域特色的道地饮片及特色饮片炮制方法，还继承弘扬了中华民族文化。

  在新疆中药、民族药产品开发中，新疆药企借鉴和运用许多民族药的名药名方。祖卡木颗粒就是从依托古典名方在医院使用的院内制剂，经药企进一步研发和工艺优化、标准提升，深入挖掘价值，成为新疆民族药大品牌。

  守正方可固本，创新决定未来。新疆药企用现代科技理念为传统赋能，为理法方药找到与之精准匹配的科学语言，守住中药、民族药特色领域，拓展中药、民族药发展空间。

  中科院新疆理化技术研究所启动自主研发的“棉花花总黄酮片”项目，并获得新疆首个国家中药五类新药临床试验批件，该药利用新疆独具资源优势的棉花花瓣，用于治疗轻中度老年痴呆，正在进行临床试验。

  2021年12月，新疆首个中药一类新药太子神悦胶囊获批上市。该药取材于新疆天然中药资源太子参、淫羊藿等，由新疆华春生物药业股份有限公司与清华大学历经21年共同研发成功，是目前治疗轻、中度抑郁症的纯中药新药，是国内第二个原创性抗抑郁中药，有效性与氟西汀相当，其安全性优于氟西汀，填补了新疆在中药一类新药及治疗抑郁症领域自主研发创新中药的空白。

  在该药的上市许可注册申请中，新疆维吾尔自治区药监局通过培训人员、审核指导材料申报等方式进行全程帮扶，还充分利用与国家药监局药审中心的视频会商机制，请国家药监局药审中心专家对企业进行手把手指导，让企业厘清思路，加快申报进度。

  “新疆药企肩负着传承与发展新疆中药、民族药的重要使命，这些年越来越重视科研和创新，越来越舍得在这方面投入，在做大做强企业的同时，为企业长远可持续发展打基础。”新疆药品工业协会会长陈金成说，新疆中药、民族药企业通过传承精华，守正创新，加大科研投入，打造起以企业为主体、市场为导向、产学研用深度融合的科技创新体系，激发企业发展的活力，为企业发展提供源源不竭的动力，在可持续发展的道路上行稳致远。

  严监管守底线保安全为高质量发展保驾护航

  民为邦本，药品质量安全事关人民群众生命安全和身体健康，是事关本固邦宁的民生大计。新疆维吾尔自治区药监局坚持以人民健康为中心，认真落实“四个最严”要求，立足“两个统筹”，着力守底线保安全、追高线促发展，严防严管严控药品安全风险，以高质量监管促进医药产业高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，切实保障人民群众用药安全有效。

  2019年，面对机构和职能调整后中药民族药质量安全与产业发展的新形势、新挑战，新疆维吾尔自治区药监局率先在中药饮片专项整治工作中试行“三机制、三制度”（即：全员办案机制、混合编组机制、协同整治机制，核查监管结合制度、党组集体研判制度、企业集体约谈制度），总结完善后在全局推广应用。

  通过以案件查办为抓手，以严格监管为主线，科学整合监管力量、执法资源和专业技术力量，加大中药民族药监管执法力度。

  连续三年把中药饮片生产专项整治、医疗机构制剂专项整治纳入自治区纪委监委民生领域专项整治工作。制定印发了《关于落实药品上市许可持有人和药品生产企业主体责任推动行业高质量发展的指导意见》，将企业主体责任压实到每一个岗位、每一个环节，形成完备的质量管理体系。

  2021年1月，新疆维吾尔自治区药监局起草的《新疆维吾尔自治区关于落实药品安全党政同责实施意见（试行）》在全国率先实施。其作为实现药品监管能力和监管体系现代化的制度保障，构建起新疆“党委统一领导，政府部署推动，部门依法监管，社会各方协同，公众积极参与”的药品安全治理格局，守住不发生区域性、系统性药品安全的底线。

  近年来，新疆维吾尔自治区药监局不断加强对肉苁蓉、伊贝母、甘草、红花等道地、大宗药材的监管保护，确保优势药材的质量。针对新疆拥有中药材进出口口岸优势，加大对进口药材审批备案的检验检测，严把进口药材准入关。

  针对医疗机构制剂管理存在的问题，启动中药民族药制剂配制相关文件的修订，突出中药民族药特点，支持更多更好的中药制剂加快注册和备案使用，确保医疗机构制剂安全有效可及。

  通过一系列制度措施，新疆维吾尔自治区药监局始终让监管“跑”在风险前面，企业主体责任得到进一步落实，监管体系进一步完善，产业发展基础进一步巩固，新疆中药民族药产业步入高质量发展新时代。（新疆维吾尔自治区药监局供稿）