广东：大力开展综合改革 努力推动大湾区中药创新发展走在全国前列

发布日期：2022-05-26 阅读次数：11437 来源：中国食品药品网

摘要：

  为深入贯彻落实习近平总书记关于中药传承创新发展的重要指示精神，按照国家药监局及广东省委、省政府推动粤港澳大湾区中药创新发展的决策部署，广东省药监局立足产业发展实际，大力开展药品监管综合改革，瞄准国际先进水平，打造药品安全及高质量发展示范区，助力建设大湾区中药创新发展高地，加快推动大湾区中药产业化、现代化、国际化。

  发挥产业优势，抢抓中药创新发展机遇

  广东共有中药生产企业358家，中成药制剂生产企业161家，中药饮片生产企业206家；全省共有中成药批准文号4530个，占全国总数7.7%，数量居全国第二。2019年广东中药工业营业收入约610亿元，占全国中药市场规模的10%，中药消费市场全国第一，其中中药配方颗粒市场份额占全国40%以上。广东拥有全国综合实力最强和规模最大的中成药、中药饮片、中药配方颗粒生产企业，拥有规模以上中药生产企业达170家，有11家企业上榜中国中药企业百强，居全国首位。广药集团是国内唯一一家以中药为主业进入世界五百强的企业。

  广东省委、省政府高度重视中医药事业发展，提出建设中医药强省战略，要求进一步抢抓机遇，发挥产业既有优势，加快产业创新发展步伐，着力推动实施《粤港澳大湾区中医药高地建设方案（2020-2025年）》《广东省中医药条例》等，全力打造医疗高地、创新高地、人才高地、产业高地及国际化高地，大湾区中医药事业迎来了创新发展的春天。

  突出标准引领，夯实中药产业升级基础

  加强中药标准化建设是做大做强中药产业必经之路。广东以加快建设中医药强省为契机，不断健全完善中药全产业链质量标准体系，巩固和发挥“岭南药”品牌优势。

  一是推进岭南特色药材标准建设，组织开展广东省地方中药标准制修订工作，《广东省中药材标准》共收载地方药材标准341个；《广东省中药饮片炮制规范》（第一册）收载标准70个；《广东省中药配方颗粒标准》新增收载标准181个，以标准引领中药产业上下游链条的高质量发展。二是实施中药生产全过程质量评价，支持广东省中药饮片生产企业将质量保证体系前移，指定中药材的生产基地，把中药材产地初加工或趁鲜加工纳入中药饮片的生产过程的质量控制范围，逐步推动中药饮片从单一饮片质量检验标准向全产业链质量标准转化，形成中药材种植、产地加工、炮制生产全过程质量控制规范，全面指导中药规范化生产。三是发挥广东在中药配方颗粒管理方面的示范引领作用，在中药配方颗粒试点工作实践经验基础上，推动实施《广东省中药配方颗粒管理细则》，明确支持生产企业制定中药配方颗粒全产业链管理规范及质量标准，支持有条件的生产企业联合医疗机构加强对中药配方颗粒临床疗效及安全性研究，支持开展中药配方颗粒临床使用有关人用经验的规范收集整理，促进中药新技术新方法在传统中药饮片发展中的应用等，不断提升质量控制水平。同时，坚持以临床价值为导向，通过中药配方颗粒临床应用，进一步探索引入真实世界证据用于支持广东更多中药新药注册上市。四是着力发挥行业组织及研究机构作用，推动成立广东省中药全产业链质量评价专业委员会，搭建跨中药农业、中药工业、中药商业与中医临床产学研用多学科平台，为中药产业高质量发展服务。同时，委托省内高等院校，开展岭南特色药材广藿香和穿心莲的规范化生产加工标准的研究，全面指导中药饮片规范化种植和生产。

  强化创新支撑，助力中药新药注册上市

  加快完善符合中药特色的审评审批机制，加强检验检测等技术支撑能力建设，聚焦生物医药重点创新项目，提升中药新药注册服务能力。

  一是在全国率先发布医疗机构中药制剂备案指南及备案平台，对处方在医疗机构使用5年以上的中药制剂予以减免药效毒理相关研究申报资料，实现医院制剂全程无纸化办理，有效促进医疗机构中药制剂的健康、有序发展。新冠肺炎疫情初期，在缺乏有效化学药物防治的情况下，用于治疗新型冠状病毒感染的肺炎药物——“肺炎1号”，通过临床应用实例和中药人用经验数据的规范收集整理，得以快速获批成为医疗机构中药制剂用于临床，并在省内定点医院内使用，为中医药抗疫作出突出贡献。2021年3月，广东省研制生产的化湿败毒颗粒获批上市，是新冠肺炎疫情以来国家药监局批准上市的三个抗疫中成药之一。二是提升技术支撑能力，加强中药检验检测与安全性评价平台建设，建成省药检所药物安全评价中心、毒理研究中心，全面升级中药检验检测及安全评价能力，提高中药注册检验、上市后评价及风险监测等工作效能。同时，进一步加强和规范药品临床试验机构管理，提高广东省药品临床试验研究能力。三是实施“三重”创新服务。出台《生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》，指定专人提前介入中药重点项目申报过程，充分发挥政策法规护航和协调技术支持等作用，做好广东省重点中成药品种注册的跟踪服务，加快推动中药创新药上市审批进程。2021年，广东省药监局重点服务的一类中药创新药虎贞清风胶囊获批上市，用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗。

  落实国家战略，推动湾区中药产业融合发展

  广东深入贯彻落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》，在药品监管领域，下功夫抓《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作实施方案》落地，加快大湾区中药产业融合高质量发展。

  一是简化港澳已上市外用中成药注册审批，进一步加快粤港澳三地中药监管机制对接，有效解决粤港澳三地用药习惯趋同而药品注册管理制度不同等问题，更好地满足粤港澳大湾区居民用药需求，目前，已有9家港澳企业共12个传统外用中成药品种提交申请，完成审批发证的品种有3个，其中香港2个品种（和兴活络油和紫花油），澳门1个品种（张权破痛油）。二是大力支持横琴粤澳中医药科技产业园发展，支持产业园成立“粤澳医疗机构中药制剂中心”“粤港澳中医药政策与技术研究中心”，支持召开第一届粤港澳大湾区中医药高质量发展峰会暨生物医药与健康产业集群创新（横琴）大会。三是积极探索推动药品上市许可持有人制度改革，支持港澳药品上市许可持有人通过在内地设厂生产或委托生产的方式，实现所持有的药品在粤港澳大湾区内地9市生产。四是全力配合国家药监局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心开展工作，专门选派业务骨干支援两个分中心建设。五是推动中山市设立药品进口口岸。经国务院批准，中山市中山港口岸获批为药品进口口岸，并已顺利通关进口了首批药品。六是推动药品监管科学发展。依托国内知名高校和科研机构，先后建设了17个国家药监局重点实验室，位居全国前列，为服务药品及产业发展发挥了重要科技支撑作用。七是推进粤港澳三地中药检验和标准研究领域的深入合作。省药检所已联合澳门科技大学、香港浸会大学建立中药研究联合实验室，并邀请香港中药检测中心、香港中文大学等机构共同参与“中药饮片的真伪检定”能力验证计划等，促进粤港澳三地中药检验和标准研究领域深入合作，进一步加快推动粤港澳大湾区中药产业标准化。八是支持粤港澳三地企业建立粤港澳中药联盟，构建粤港澳三地中药材、中成药、天然药物标准互认与产品互通体系，推动大湾区港澳制造中成药、天然药物进入内地市场，推动大湾区内地中药材、中成药进入国际市场，加强粤港澳企业之间的交流合作，促进粤港澳中药产业全方位一体化发展。（广东省药监局供稿）