河南：多措并举 主动作为 促进中药产业在传承创新中高质量发展
发布日期：2022-05-26 阅读次数：11641 来源：中国食品药品网
摘要：
党的十八大以来，党中央、国务院高度重视中医药事业，从国家战略的高度对中医药发展进行全面谋划和系统部署，明确了新形势下发展中医药事业的指导思想和目标任务，为推动中医药振兴发展指明了方向、提供了遵循。2021年5月12日，习近平总书记来到河南南阳，走进医圣祠，了解“医圣”张仲景生平和中医药传承创新情况，提出了做好守正创新、传承发展工作的重要指示，为中医药事业创新发展指明了方向、增添了动力。河南是中医药文化发祥地、中药材资源大省，河南省药监局认真落实省委、省政府锚定“两个确保”、实施“十大战略”决策部署，主动担当作为，锐意改革创新，践行新发展理念，坚持传承与创新相结合，充分发挥河南省中药产业既有优势，多措并举推动河南省中药产业高质量发展。
——政策引领，营造中药产业良好发展环境。河南省药监局深入贯彻落实党中央、国务院和省委省政府关于促进中医药传承创新发展的部署要求，立足产业发展实际，在深入调研和充分论证的基础上，统筹发展与安全，先后出台“促进中医药传承创新发展具体措施”“促进我省生物医药产业高质量发展的措施”“促进我省中药产业高质量发展若干措施”等文件，聚焦重点领域、重点环节和重点品种，立足推动中药产业提档升级、破解当前面临的困难和问题，从支持企业研发、开辟许可审批绿色通道、帮助企业完善质量管控体系、改进监管方式等方面制定了一系列政策措施，激发药品企业提升产品研发能力、质量保障能力、市场拓展能力的内在动力，通过持续深化中药质量监管，督促引导企业严格履行药品安全第一责任，精准服务中药产业高质量发展，积极推动中医药传承创新。
——突出重点，助推中药制剂传承创新发展。医疗机构中药制剂与临床紧密结合，有深厚的临床基础，在中药新药研发方面有独特的优势，是中药新药转化的重要基础。河南省药监局立足打基础、利长远，大力支持基于古代经典名方、名老中医方等医疗机构制剂研发注册，建立河南省医疗机构制剂研发重点品种清单，对于应用传统中药制剂技术且以临床为导向研发的医疗机构中药制剂，予以重点帮扶，通过优化审评审批机制，在审评的同时开展现场检查和抽样检验，提高医疗机构中药制剂注册工作效率。在参照《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》和《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（征求意见稿）》的基础上，河南省药监局探索研究医疗机构中药制剂临床疗效评价制度，拟用于指导医疗机构开展可用于产生真实世界证据的真实世界数据收集。同时搭建药品生产企业、研发企业、高等院校、医疗机构合作平台，促进医疗机构中药制剂新药研发及成果转化。结合医疗机构中药制剂研发需求，建立河南省医疗机构定期沟通协调制度，每2个月召集有需求的医疗机构进行座谈，精准把脉，对症开方，切实解决医疗机构在制剂研发、配制及向新药转化过程中遇到的困难和问题。
——突出特色，推动南阳打造特色“艾”品牌。河南省南阳等地区艾产品优势明显，具有较大发展潜力。河南省药监局建立优质艾产品工艺规范与标准体系，制定更加符合河南省南艾和北艾产业发展的炮制方法、艾产品规格与相应饮片标准，支持南阳及河南省其它地区开展艾叶、艾绒、艾条生产工艺规范、质量控制等指导性原则制订工作，推动建立完善优质艾产品饮片标准体系，丰富“南艾”“北艾”品种结构，促进资源优势向产业优势转化，提高河南省“南北艾”市场竞争力。支持南阳建设区域性艾草制品检验检测中心，在信息共享、仪器设备共享、专家技术指导等方面提供帮助。以延伸艾产品产业链条为方向，鼓励医疗器械企业申报灸疗器具及灸疗设备，开通灸疗类产品注册检验“快速通道”，对龙头企业申报注册的灸疗类产品，由省医疗器械检验所优先检验，积极给予指导，支持艾产业做大做强。
——支持研发，培育经济发展新动能。中药产业发展既要传承、更要创新，依托产地种植优势，河南省药监局支持南阳、洛阳、驻马店等地加大艾草、辛夷花、牡丹、玫瑰等植物原料的深加工产品精油和配方精油研发力度，培育具有地方特色的化妆品产业集群；以原料备案制度改革为契机，大力发展植物性原料、香料香精等原辅料上游产业。支持化妆品企业加大对天然安全和高科技、高功效原辅料的研发，开发中国传统和河南特色原料，增加中高端化妆品供给，推出一批科技含量高、附加值高的精品，研发富有地方文化和民族特色的化妆品。
——优化服务，营造一流营商环境。持续深化“放管服效”改革，按照省委、省政府统一部署，定点下放省级权限，优化再造行政事项流程，实施“一网通办”“一次性告知”“不见面审批”等措施，建立“立即办”清单，提高行政审批效率。扎实推进“万人助万企”活动，建立领导包联、专班服务、督促督办等推进机制，落实快办快结、挂号即办清零等制度，“一事一议”打通影响企业发展的“痛点”“堵点”，推动营商环境持续优化。强化检验检测机构对产业发展的支撑作用，推进中药材及饮片质量控制国家重点实验室规范管理、高效运行，盘活用好市县药品检验检测资源，为企业产品研发、注册提供优质服务，服务医药产业创新发展的能力不断提升。
——加强监管，夯实中药产业发展基础。安全是底线，是药品产业发展的基础。河南省药监局围绕“守住安全底线，提升质量水平，促进产业发展”的监管思路，开展中药质量安全提升行动，督促中药企业严格落实主体责任，规范生产经营行为，持续提升中药企业生产质量管理水平，坚决守住药品安全第一道防线，打牢产业发展基础。积极开展针对性抽检，强化抽检结果风险研判，加强药品不良反应监测和药品不良反应聚集性事件预警处置，及时消除风险隐患。积极推进“互联网+监管”，实施药品生产、经营企业“千里眼”工程，监管的精准度和靶向性不断提高，以智慧监管促进河南省中药产业健康发展。
推动中药传承创新、促进产业健康发展，是药品监管部门义不容辞之责。河南省药监局以监管引领发展、以创新促进发展，继续深化药械审评审批制度改革，积极采取有力措施，加快培育壮大中药产业，推动中药产业高质量发展。
一是优化政务服务，促进企业加快发展。以便民利企、提速增效为重点，深化“放管服效”和“证照分离”改革，探索扩大告知承诺制事项范围和“立即办”事项清单，全面提升线上线下审批服务效能。进一步优化审批服务工作机制，加强审评检查专业队伍建设，优化中药制剂注册审评技术服务，全方位提升现场检查能力和技术审评效能，为企业提供更加便捷、更加高效的审批服务。
二是立足产业实际，促进中药传承发展。加快制修订河南省中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准，着力构建豫产中药材质量标准体系，为中药产业发展提供基础支撑。聚力中药研发创新和产业发展，强化政策引导、技术指导和跟踪服务，支持河南省经过长期临床疗效验证的中药制剂、经典名方类中药复方制剂等品种申报药品注册，推动医疗机构中药制剂向中药新药转化，发展道地药材配方颗粒大品种，推动中药产业传承创新发展。
三是突出重点领域，促进产业转型发展。强化部门协作、政策协调和业务协同，充分发挥职能优势，开辟生物医药企业落户河南审批绿色通道，优化药品上市后变更备案管理，对重点企业、重点项目实行“一企一策”“一事一议”，提前介入指导、优先审评审批、全程跟踪服务，积极培育引领型企业和创新药械产业集群，全力助推医药产业转型升级和高质量发展。（河南省药监局供稿）
