广西：“三三”举措强化进口中药材监管

发布日期：2022-05-26 阅读次数：10881 来源：中国食品药品网

摘要：

  作为全球最大的中药材消费国，我国常用中药材近600种，约有1/10需要进口。东南亚药材资源丰富，有多种中国稀缺且需求量大的药材。随着中国—东盟自由贸易区的不断推进，广西借地理优势和政策优势，进口药材贸易发展迅猛。近年来。广西贯彻学习习近平总书记关于中医药工作的重要论述，加快转变政府职能，完善监管体系，加强监管技术支撑，进口药材监管水平跃上新台阶。

  健全政府、社会、行业“三个主体”监管体系 强化综合监管

  一是强化政府监管。出台中药材监管权责清单，突出标准制定、贸易通关、审批检验等监管职能，落实“四个最严”要求，加强进口药材监管，保障进口药材质量。针对药食同源商品落地加工遇到的瓶颈，抢抓RECP生效实施机遇，总结梧州、玉林等地试点经验，借鉴广州模式，在依法合规、安全可控的原则上，深化食品用药食同源商品进口通关便利化改革，开启医药产业高质量发展“新引擎”。

  二是强化行业自律。深化“放管服”改革，加强事中事后监管。2021年，核发首次进口药材批件44份，尽管受边境疫情影响，4个药品（材）进口口岸发放进口药品通关单457票，进口重量1.17万吨，进口金额2300多万美元。进口企业在食品用药食同源商品进口通关便利化改革中对进口的食品用药食同源商品建立详细台账，列明产品流向，全流程做到源头可追溯、流向可追查。

  三是强化社会监督。全方位公开药材进口服务项目、检验流程、收费标准、监督举报和服务满意度等信息，拓宽公众参与监督渠道。推进进口药材法治宣传，畅通投诉举报渠道，搭建安全信息发布、风险信息交流、宣传普及和舆论监督平台，形成良好的社会监督环境，实现社会共治。

  创新标准、信息、常态“三化”监管模式 提高监管效能

  一是打造中药材“广西标准”。以标准引领行业规范发展，按照新版《进口药材管理办法》“少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准”要求，探索中医药壮瑶医药传承创新发展新途径，发布四种蛇类的广西少数民族及地方习用药材质量标准，制订发布《广西瑶药材标准（第二卷）》和《广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准（第一批）》等，确保广西进口药材质量安全、有效、稳定、可控。

  二是构建信息化监管网络。以进口药材审批管理为突破口，开设绿色通道受理、检验、审批，优化检验流程，减少冗余环节，变8小时见面办公为24小时不见面网上办公，企业网上自主申报，实现企业对接和材料预审，出具进口药材批件耗时仅为法定时限1/4。《进口药材管理办法》实施以来，累计核发首次进口药材批件44份，为进口药材管理办理“身份证”，实现原产地追溯，保证进口药材质量。

  三是健全常态化监管机制。根据自身中药材边贸特点和实际情况，明确申报进口药食同源商品企业的条件和管理规范等，解决辖区食品贸易、生产企业以食品用途申报进口药食同源商品的通关问题。加强国际合作，与越南及东盟各国建立全面的药品安全执法合作与协助机制，建立和维护安全、规范、有序的中药材边贸秩序。创新“省市共建异地实验室”方式，前置检验抽样关口，建设自治区食品药品检验所玉林实验室，服务中药材（含进口药材）、中药饮片的检验检测，检验周期提速至7个工作日以内，检验效率领跑全国。

  加速规划、技术、执法三大保障 夯实监管基础

  一是突出顶层设计。将进口药材质量监管作为广西药品监管能力建设的重要组成内容，列入《广西药品安全“十四五”规划》和《广西全面加强药品监管能力建设实施方案》，明确目标、责任分工和保障措施，利用进口药材审批政策和边贸政策，提升广西边境地区药材经营软硬件环境，推动进口中药材质量安全监管工作持续、深入、有效开展。

  二是突出技术保障。加强国家药监局中药材质量监测与评价重点实验室、区域特色民族药材质量控制平台、中国—东盟中药材进出口监管技术平台、壮瑶民族药标准制修订重点学科等建设。以中国—东盟药品合作发展高峰论坛为平台，加强药品监管交流合作，推进与东盟及RCEP国家（地区）药品安全监管、检验检测技术等交流合作，聚焦中药材领域的合作交流与技术研究，探索建立体现中国特色且国际公认的药材质量标准，促进中药材质量标准国际互认和中药产业发展。2021年，广西进口药材检验合格率达到99.47%，较2019年提升62.17个百分点。

  三是突出执法支撑。加强药品稽查队伍建设，完善稽查办案工作机制，强化与各部门之间检查稽查协同和执法联动，加强线索通报、案件移送、联合督办、检验认定和信息发布等方面合作。完善社会共治协调机制，增强进口药材质量监管各要素之间的联系合作，形成进口药材安全源头治理、风险防控、日常监管、行刑衔接、联合惩戒合力。（广西壮族自治区药监局供稿）