新疆维吾尔自治区药监局部署地方习用药材质量标准制修订工作

发布日期：2022-05-19 阅读次数：10673 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 日前，新疆维吾尔自治区药监局召开自治区地方习用药材质量标准制修订工作动员部署暨业务培训会，解读《自治区地方习用药材质量标准制修订工作方案》，明确自治区地方习用药材质量标准制修订工作的目标、原则、实施步骤及要求。

  会议指出，自治区地方习用药材质量标准制修订工作坚持监管部门主导，药品上市许可持有人及药品生产企业、医疗机构制剂室、药品经营企业等为主体，高等院校、科研院所等研究机构积极参与，行业协会协调联动的工作模式。按照制定方案、确定品种、规范名称、分配任务、落实任务、申报颁布六个环节分布实施，对已上市制剂品种中使用的无标准中药饮片优先研究制定标准，医疗机构制剂品种中使用的其次，临床处方调配的品种最后。首批确定75个（其中独家品种45个、共用品种30个）标准制修订品种。

  会议明确，自治区药监局将坚持依法编写、合规运行，以高标准、高起点为原则，充分考虑来源、种植（养殖）、采收、产地加工、流通及使用等各个影响药材质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准，确保处方药材基原清楚、名称准确、检测方法和检测指标合理可行可控，功能主治、用法用量、禁忌等医学内容符合中医民族医药理论和临床用药实际，切实提高药材质量安全控制水平。同时，鼓励自主创新，加大自主知识产权标准的研究力度，促进科学研究与标准化工作有机结合。按照先易后难、先急后缓的原则制定标准，在先行解决无标准问题的基础上，逐步推进标准修订等工作，力争通过3至5年的努力彻底解决中药饮片无法定标准历史遗留问题。

  据介绍，目前新疆维吾尔自治区涉及生产经营使用无法定标准中药饮片的药品生产企业共34家，有287个中药饮片品种无法定标准。

  会议采取线上线下相结合的方式进行，3家药品生产企业（医疗机构）代表和新疆药品工业协会作交流发言。（殷芝 马少宾）