山东省开展首次药物警戒远程检查

发布日期：2022-04-25 阅读次数：12162 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 4月21日至22日，山东省药品不良反应监测中心（以下简称中心）对山东丹红制药有限公司开展药物警戒远程检查，首次通过视频形式查看药品上市许可持有人药物警戒体系运行情况。

  《药物警戒检查指导原则》于4月15日发布实施。此次检查是山东省对该指导原则的首次落地实施，也是中心对远程检查的首次探索。为了保障远程检查高效开展，中心提前与持有人进行技术沟通，确保检查前各项资料、通信设备准备充分，并加强文件资料的保密防控。中心还邀请位于许可人所在地的菏泽市药品不良反应监测中心检查员参与并负责在持有人现场的检查工作。检查组采用“线下+线上”的合理配置，消除了远程检查带来的沟通障碍。

  据悉，与药品不良反应报告和监测制度相比，药物警戒制度更加注重以人为本、主动监测以及全生命周期管理。《药物警戒检查指导原则》实施后，检查结果以缺陷的形式记录下来，根据缺陷的数量及严重程度，将药物警戒检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求和不符合要求，对持有人履行《药物警戒质量管理规范》的震慑性更强。两天的时间里，检查组对持有人药物警戒机构人员与资源情况、质量管理与文件记录情况、不良反应监测与报告等方面的100个项目进行详细检查。此次检查还邀请第三方药物警戒专家参与，协助检查方案制定；在检查过程中对企业构建更完善的药物警戒体系提供针对性指导，做到检查与帮扶同步开展。（齐桂榕）