河南印发药品检查管理办法实施细则

发布日期：2022-04-18 阅读次数：11331 来源：中国医药报

摘要：

本报河南讯 近日，河南省药监局印发《药品检查管理办法实施细则（试行）》（以下简称《细则》），规范全省药品检查行为。《细则》共8章80条，适用于河南省各级药品监管部门对辖区内上市药品生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。

《细则》明确了省、市、县三级药品监管部门，以及省药监局相关处室、各监管分局、直属单位的检查职责。其中，省药监局人事处牵头负责建立职业化专业化药品检查员队伍，并实行分级分类管理；省审评查验中心负责省级药品检查员的日常管理使用及检查任务的具体实施，建立并动态管理药品检查员库和检查报告数据库。

《细则》从检查准备、检查实施、现场检查结论和综合评定四个方面细化检查程序。规定派出检查单位可以根据检查需要采取预先告知或不预先告知（飞行检查）方式实施检查。检查实施中，检查组应客观真实反映现场检查情况。对检查中发现可能存在药品质量安全风险的情况，省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当自接到检查组通报之日起三日内进行风险评估，如有证据证明可能存在安全隐患的，立即向省药监局报告，并采取告诫、约谈、限期整改及暂停生产、销售、使用、进口等措施；存在违法违规行为的，要依法立案查处。

此外，《细则》还明确了检查分类，并对检查结果处理、检查与稽查的衔接和跨区域检查协作等方面给出详细规定。（许明双）