吉林省药监局出台12条举措全力支持医药企业复工复产

发布日期：2022-04-18 阅读次数：11103 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 4月16日，吉林省药监局印发《全力抗击新冠肺炎疫情支持医药企业复工复产若干措施》（以下简称《措施》），在促进防控药械快速上市、延长行政许可期限、优化审批检查方式、加强业务帮扶指导4个方面提出12条举措，全力促进医用防护物资供应、大力支持医药企业复工复产。

  《措施》要求，在促进防控药械快速上市方面，要按照“早期介入、专人负责、即收即检、随到随审、科学审批”原则，并联检验、审评、核查，第一时间为新冠病毒防控用第二类医疗器械、医疗机构制剂等产品实施应急审批（备案）。依托国家药监局医疗器械创新吉林服务站，建立政策咨询、业务受理、审评审批、体系检查、检验检测一体化服务平台，服务新冠病毒检测试剂等疫情防控用第三类医疗器械注册申报，积极协调开展注册检验、临床试验等上市前相关工作，加强注册申报资料的初审和技术指导，推动疫情防控用产品快速上市，并形成有效产能。对省内开展预防治疗新冠病毒药品研发的生产企业和科研单位，选派专家提前介入帮扶指导，并加强与国家药监局相关部门开展沟通交流，协调解决在注册申报环节中遇到难题。疫情期间，延长注册生产许可、登记事项变更申报、化妆品许可使用等期限。

  《措施》明确，推行线上服务和“零接触”办理，通过互联网接收资料、受理业务、审评审批、核发电子版批准证明文件及许可证，疫情结束后，企业补交纸质申请资料，领取正式批准证明文件及许可证。优化药品生产许可检查，采用“二合一（药品生产许可检查、GMP符合性检查或药品注册核查、GMP符合性检查）”或“三合一（药品注册核查、药品生产许可检查、GMP符合性检查）”审查方式，压缩检查时限；对因疫情原因不能到现场开展检查的，委托辖区内检查分局开展现场检查并出具检查报告。同步开展第二类医疗器械首次注册核查和生产许可现场检查，共同使用检查结果，避免重复检查。优化医疗器械现场检查，可开展网上远程检查或委托企业辖区检查分局现场检查并出具检查报告；对于已经取得同类产品生产许可的企业，根据既往检查情况及日常监管情况，可以免予现场检查。

  《措施》强调，在加强业务帮扶指导方面，要积极发挥长春空港口岸药品检验机构职能，开通预防治疗新冠病毒肺炎进口药品检验绿色通道，缩短检验时限；对疫苗等生物制品批签发检验开展集中办理，加快检验进程；加强特定药品委托检验的先期沟通，即来即检。通过鼓励药品流通企业兼并重组、促进仓储资源整合、支持药品经营企业与互联网企业加强合作、优化审批服务等举措，降低药品流通成本，助力药品流通企业抗击疫情、创新发展。加强对医药企业复工复产情况调度监测，动态掌握企业复工复产进程和生产组织情况，协调解决企业在复工复产过程中存在的困难和问题。督促企业全面从严落实疫情防控和产品质量安全主体责任，提升安全风险管控能力。围绕产品检验、质量管理、标准执行等方面，指导企业加强业务培训，完善产品质量管控体系，提升管理水平，增强市场竞争力。（叶阳欢）