山东省药监局创新服务模式加快休眠品种复产进度

发布日期：2022-04-13 阅读次数：11218 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 今年3月，山东省药监局印发了《2022年“中药突破”行动方案》，明确“优化长期停产中成药品种恢复生产审批程序，推动优势休眠品种恢复生产”。山东省药监局不仅将这一工作落到纸面上，还迅速投入到实际行动中，创新审评审批模式，为中药生产企业休眠品种复产提供针对性服务。

  近日，中药生产企业山东宏济堂制药集团股份有限公司为推动有市场需求的休眠品种复产，向山东省药监局一次性提交了1个中药颗粒剂、4个中药丸剂共5个休眠品种的药品再注册恢复生产申请。按相关文件要求，上述品种经现场检查和注册检验合格后方可恢复生产。通常情况下，恢复生产现场检查采用动态形式，覆盖产品生产关键环节，重现生产过程。然而，该企业此次同时申报多个品种，生产周期长，如果逐个进行动态检查，企业将面临较高时间成本和经济成本。因此，该企业向山东省药监局提出申请，希望现场检查改用静态方式开展。

  考虑到企业的特殊情况，山东省药监局注册处专门组织多单位召开专题会议，商讨可行性。“新修订《药品注册管理办法》实施后，药品注册核查方式有了重大调整，低风险品种的注册核查可采取静态形式开展。我们认为再注册恢复生产现场检查是注册现场核查的一种情形，调整为静态形式符合法规要求。”山东省药监局注册处处长曹森表示，在这一问题的处理上，既要落实“放管服”改革精神，也要考虑到长期未生产品种可能存在的问题。因此，山东省药监局并未直接转为静态检查，而是采用“动静结合”的新形式。“最终会议决定，对口服固体制剂等风险低的品种恢复生产，可在同类剂型中选择有代表性品种进行动态检查，其他品种以静态检查方式开展。”这样既能做好风险把控，保证检查质量，又能减少企业负担，提升检查效率。

  检查模式确定后，现场核查与注册检验工作快马加鞭进行。山东省食品药品审评查验中心在专题会议结束后立即组织相关部室开展工作。“我们调动部门骨干力量查询品种的相关资料，综合比对了丸剂品种的工艺规程，经质量风险评估，认为4个丸剂工艺基本一致，最终选取一个生产工艺及检验项目覆盖面较全的确定为动态核查品种，其它3个品种采取静态检查模式。”该中心检查二部部长韩莹介绍，考虑到现场核查品种较多，审评查验中心选派了5名职业化检查员赶赴现场，放弃休息时间加班加点完成现场检查任务。在注册检验环节，山东省食品药品检验研究院同样按下“加速键”，在接到检验通知后立即启动绿色通道，缩短检验周期。此外，山东省食药检院还与该企业加强合作交流，为企业提供处方工艺优化、变更研究、质量标准提升等技术服务。

  “动静结合”的检查方式，开创了山东省休眠品种药品再注册恢复生产现场检查方式的先河。据悉，这种“动静结合”的检查方式已通过会议纪要的形式确定下来，对省内具有同样情形的企业，山东省药监局将一视同仁公平对待。（齐桂榕）