山东省第二个新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市

发布日期：2022-04-07 阅读次数：11069 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 4月2日，山东博科诊断科技有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒获批上市，用于体外定性检测人鼻拭子或口咽拭子中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。该产品是山东省第二个新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批产品，也是山东省内首个依据注册人制度委托生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒产品。

  在该产品申报过程中，山东省药监局成立突击队一对一帮助企业解决注册资料规范完善等问题，积极沟通协调审批进度，使注册资料得以快速审批通过。“我们对注册人、受托生产企业生产质量管理体系进行培训指导，积极协调二级生物安全实验室备案等企业遇到的具体问题，做好相关政策的讲解答疑。”突击队成员、山东省药监局一分局监管人员王磊在申报期间进驻企业靠上服务，让企业在申报过程中不走弯路。在接到体系核查的通知后，由于受托生产企业与注册人位于不同地市，山东省药监局克服疫情防控期间交通不便等因素，第一时间赶赴受托生产企业车间进行体系核查，并同步办理受托生产企业的生产许可，保障该产品以最快速度上市。下一步，山东省药监局将对注册人和受托生产企业实施更严格的监管，确保产品质量安全，努力为疫情防控贡献最大药监力量。（齐桂榕）