山东明确2022年药品审评查验工作重点


发布日期:2022-03-24 阅读次数:10729 来源:中国食品药品网

摘要:


  中国食品药品网讯 近日,山东省食品药品审评查验中心印发《山东省食品药品审评查验中心2022年工作要点》(以下简称《工作要点》),明确今年在“服务药品安全监管”“促进医药产业高质量发展”“打造高水平职业化审评检查队伍”“持续改进工作作风”四个方面的重点工作。


  在服务药品安全监管上,《工作要点》提出,提升审评工作质效,探索试行项目带头人机制,实行审评员“全事项参与、专项负责”模式,采取分档分级审评,达到精审速评标准;加强检查工作力度,强化对疫苗、高风险产品、集采中选药品、中药生产、特殊药品的检查,落实疫苗生产派驻检查制度,强化对疫苗生产企业的服务指导;持续优化工作流程,严格落实山东省药监局创新通道、快捷通道、常规通道“三通道”审批有关规定;积极开展科研工作,开展审评检查科学研究等。


  在促进医药产业高质量发展方面,《工作要点》要求积极创新审评检查服务机制,全力服务“药械创新”“中药突破”“美妆山东”三大计划。《工作要点》提出建立常态化咨询服务机制,推行“一品一案”“审评下沉服务上门”创新服务模式,主动服务企业;聚焦省内药企创新药物研发,实现服务范围由上市后变更阶段前延至药品研发和上市申报阶段,针对创新医疗器械开通绿色通道,在注册核查、许可受理等方面实施“一对一”服务,随到随审;使用好中药职业化检查员队伍,强化中药饮片生产、经营管理技术检查;协助打造化妆品质量标杆企业,针对山东省透明质酸等原料优势和牡丹、玫瑰特色植物资源,开展技术指导帮扶。


  为打造高水平职业化审评检查队伍,《工作要点》提出聚力推进“卓越计划”,扩充国家级药品注册检查员队伍,完成专业技术人员纳入“山东省专业技术人员继续教育管理服务平台”统一管理工作,开展职业化药品检查员核心能力评价体系构建调研工作,探索符合药品检查员专业技术水平和能力要求的标准条件,加大培训交流力度,深化能力提升。(齐桂榕)

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