我国脉冲电场消融市场呈现高成长性

发布日期：2022-01-28 阅读次数：12204 来源：中国食品药品网

摘要：

  随着脉冲电场技术的发展，脉冲电场消融医疗器械的热度逐渐攀升。该技术凭借较好的组织选择性、能量释放迅速、损伤效果较好等优点，成为下一代消融方式的有力候选者。在这个新兴的市场中，跨国医疗器械企业与国内创新企业纷纷布局，其动作不断的背后，是脉冲电场消融领域广阔的市场前景。

  技术升级优势凸显 临床应用范围扩大

  脉冲电场技术最先应用于食品加工领域，凭借其对细胞的破坏杀伤作用，发挥食物杀菌功能。随着脉冲电场技术研究不断深入，该技术应用范围开始向医学领域拓展。

  在临床应用中，脉冲电场消融技术的原理是基于脉冲电场的电穿孔效应。其中，电穿孔可分为可逆电穿孔和不可逆电穿孔。基于可逆电穿孔理论，临床医生利用高场强电脉冲使不易进入需脂质双分子层膜的药物可通过细胞膜的细小孔道易于进入细胞内，从而提高疗效。目前，这一电化学疗法主要应用于癌症等疾病治疗。基于不可逆电穿孔理论，脉冲电场消融技术主要应用于治疗肿瘤及心律失常等疾病。该技术具有组织选择性，即机体的不同组织分别在特定脉冲电场强度下才会发生不可逆电穿孔，同时其他组织不会受到影响。

  近年来，脉冲电场技术不断升级，陡脉冲电场技术逐渐兴起，主要应用于肿瘤消融领域。此前，用于肿瘤消融的物理方式主要包括射频消融、微波消融、激光消融、高强度聚焦超声消融、冷冻消融等。与上述消融方式不同，陡脉冲电场技术利用的并非温度效应，而是电脉冲的生物效应。基于脉冲电场消融技术的不可逆电穿孔效应，避免因温度传递而导致的周边组织器官意外损伤，能够有效减少并发症和不良事件发生。

  在电生理领域，美国心脏电生理专家于2018年首次将脉冲电场消融技术应用于人体房颤消融手术。这一应用不仅为心律失常疾病治疗提供了一种新的消融方式，还拓宽了脉冲电场技术的应用范围。相较于此前治疗房颤的主流消融方式——射频消融，脉冲电场消融能够有选择性地杀伤心肌组织，确保其他正常组织的安全，从而提高治疗效果，降低术后并发症发生率。

  事实上，肿瘤消融及房颤消融是脉冲电场技术在两个不同消融场景的应用，二者的本质相同，都是利用脉冲电场的不可逆电穿孔效应使目标区域内的细胞凋亡。而二者的区别在于目标组织的电阻不同和传递能量的电极不同。在电极方面，肿瘤消融采用的是针式电极，通过经皮穿刺的方式作用于肿瘤区域，且电极布置采用平行结构；房颤消融则是采用导管电极形式，通过血管介入方式作用于心脏的目标区域。

  市场需求持续增长 国内企业积极布局

  目前，脉冲电场消融市场主要包括肿瘤消融领域及心脏电生理领域。

  Frost & Sullivan数据显示，我国的癌症新发病例数已由2016年的410万增长至2020年的460万，预计到2030年将达到580万。根据国家癌症中心发布的数据，按发病人数顺位排序，肺癌位居我国恶性肿瘤发病首位，其后依次是胃癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌、食管癌、甲状腺癌、子宫颈癌、脑癌、胰腺癌。上述10类恶性肿瘤发病人数约占全部恶性肿瘤的76.7%。

  随着癌症患者人群的增长，肿瘤消融行业市场也同步扩容。公开资料显示，我国肿瘤消融行业市场规模已由2014年的24.6亿元增长至2018年的36.3亿元，年复合增长率为10.3%，预计2023年该行业市场规模将达到61.5亿元。

  在心脏电生理领域，根据国家卫健委心律失常介入质控中心发布的数据，我国针对心律失常患者采用消融治疗方式的手术量已从2014年的10.1万例增长至2018年的15.2万例，年复合增长率为10.7%；预计到2023年，该类型手术量将达到33.6万例，年复合增长率将达到17.3%。

  随着心律失常消融手术量的增长，我国心脏电生理行业市场规模也在增加，已从2014年的11.3亿元增长至2018年的33.3亿元，年复合增长率为30.9%，预计到2023年，该行业市场规模将达到123.2亿元。

  总体来看，基于脉冲电场的消融技术有很大可能会成为各细分领域的主流应用产品。因此，众多跨国医疗器械企业，如波科、强生、美敦力等，均已开始布局相关产品管线；同时，国内该领域的创新企业，如玄宇医疗、艾科脉、洲瓴医疗等，也于近两年快速入场。除了新成立的本土企业，睿笛生物、锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗、捍宇医疗等也已在脉冲电场消融技术领域有所布局。

  从细分领域来看，德诺电生理、玄宇医疗、惠泰医疗、艾科脉、洲瓴医疗、锦江电子、捍宇医疗等企业均在心脏电生理领域的脉冲电场消融技术上有所押注；睿刀医疗、鹰泰利安康、赛诺微医疗等企业则将脉冲电场技术应用于肿瘤消融领域，且已有相关产品获批上市。其中，睿笛生物已同步布局肿瘤、电生理、腔内消融等领域的多个产品线，艾科脉、洲瓴医疗将着力研发肿瘤及电生理领域的脉冲电场消融设备。

  各路资本高度关注 广阔空间有待挖掘

  虽然我国脉冲电场消融行业仍处于市场初期，但相关企业纷纷获得资本青睐。2021年，玄宇医疗、艾科脉、洲瓴医疗先后获得数千万元Pre-A轮融资；睿刀医疗完成亿元A轮融资；睿笛生物完成数亿元B轮融资。

  可以预见，脉冲电场消融技术将广泛应用于肿瘤及心律失常等疾病治疗。从应用端来看，脉冲电场消融技术将从二维技术向三维技术发展，利用三维电生理标测系统更便捷地完成消融治疗。同时，脉冲电场作为一种新能量，仍存在许多未知。脉冲电场消融技术的原理、参数设置、消融应用范围及长期安全性要素仍有待进一步研究，未来更多临床试验的开展将为更好使用该技术提供充足的循证医学依据。

  事实上，脉冲电场技术还可应用于其他领域，如电脉冲基因导入、加速植物生长、控制药物释放、生物分子的电化学干预、刺激骨骼或皮肤组织生长等。未来，企业或将同时布局多产品管线，进一步扩大产品适应症范围，将脉冲电场技术应用于更多领域，不断开拓新市场。