安徽出台全品种全环节药械化企业主体责任清单

发布日期：2022-01-26 阅读次数：10967 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 为进一步夯实全省药品（含医疗器械、化妆品，下同）生产经营企业主体责任，全面落实“四个最严”要求，近日，安徽省药监局在全国率先制定出台《药品医疗器械化妆品生产经营企业主体责任清单》（以下简称《清单》），首次对药品企业主体责任实行全品种全环节清单管理。

  《清单》对现行药品监管法律法规规章进行系统全面的梳理，将药品生产经营企业应当承担的法定主体责任归纳浓缩成7张表单，按照企业类型分别为药品上市许可持有人（药品生产企业）、中药饮片生产企业（含配方颗粒）、药品经营企业、医疗器械注册人备案人（生产企业）、医疗器械经营企业责任清单、化妆品注册人备案人（生产企业）、化妆品经营企业主体责任清单。《清单》的内容包括资质许可管理、生产过程控制、标签和说明书管理、储存和运输、制度和人员管理等方面的义务性、禁止性条款，共梳理主体责任191项。

  据悉，《清单》的制定出台是全面落实“四个最严”要求的有效监管实践，为企业落实药品安全主体责任指明了实践路径和方向。通过“清单式告知”的方式，突出全面提醒、细节提醒，行政相对人可按图索骥，对全面提高行政相对人法律素质和责任意识，提升综合管理水平将起到指导和督促作用。（郭倩涵 杨成松）