山东省药监局“中药突破”计划成效凸显

发布日期：2022-01-14 阅读次数：11007 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 “经过持续开展中药饮片综合治理，山东省中药抽检合格率逐年提升并高于全国平均水平，其中中药饮片的合格率已由2019年的89.3%提升至2021年的98.92%，提高了近10个百分点。”山东省药监局药品生产处相关负责人表示，2021年，山东省药监局推出“中药突破”计划，聚焦中药产业发展面临的难点、堵点问题，采取更有力举措，推动中药实现重大突破和跨越发展。计划实施一年来，山东省中药产品在源头提升、标准制定、产业创新、人才及技术支撑等方面实现突破。

  药材好，药才好。只有实施源头治理，才能从根本上抓好中药质量。面对中药源头治理这一公认难题，山东省药监局牵头省发改委、商务厅等10部门在全国率先出台了《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》，充分利用乡村振兴重大机遇和党组织制度优势、组织优势，支持道地药材产地成立党支部领办合作社，发挥集体优势、统一种植标准，实现从源头对中药材进行质量管控。通过深入田间地头进行政策解读、专家帮扶等一对一的技术支持，山东省现已形成党支部领办中药材种植专业合作社20余个，种植面积2000余亩，实现了道地药材金银花、丹参、西洋参、玫瑰、白术等品种的规范化标准化种植。此外，山东省药监局还推动威海文登成立了西洋参产业办公室，组建西洋参产业协会，制定生产技术规程，培育优质高产品种，每年为参农免费提供检测300多批次，从源头防止不符合质量安全标准的西洋参进入市场销售；推动建设区域性的中药产品精深加工中心和交易中心，实现中药材种植、加工、销售一体化和系统化，提高中药农业的集成度和经济效益。目前，上药中药材良种繁育基地、广药金银花种植基地、平邑中药材种植专业合作社已实现中药材种植、加工、销售一体化。

  据统计，山东省共有中成药生产企业118家、中药饮片生产企业84家。在推进中药产业发展进程中，山东省药监局坚持以质量提升引领中药产业健康发展，先后修订《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》等相关规定，公示省级中药配方颗粒质量标准260个，数量居全国第1，目前已公布实施216个；率先出台《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》，推动省内中药生产企业将中药材切制过程前移至产地采收的鲜药材；推动中药生产企业建立种养殖基地，2021年山东省有27家中药饮片生产企业及8家中成药生产企业自建中药材种植基地，种植面积13万余亩，较2020年增长3万余亩，其中党支部领办合作社种植基地数量增长一倍，达到12个。

  为推动产业创新，山东省药监局出台了《关于进一步创新监管服务促进药品产业高质量发展的二十三条措施》等文件，优化审批流程、压缩审批时限，对重大创新产品、“卡脖子”的重点技术实施靠上辅导、跟踪服务。通过该局近一年来对企业的多项服务，目前山东省拥有中药品种2132个，稳心颗粒、脑心通胶囊等年产值过亿中药品种26个。此外，山东省药监局简化中药新药申报程序，推进经典名方向医疗机构制剂、经典医疗机构制剂向中药新药转化。在该政策的推动下，“宣肺败毒颗粒”落户菏泽。

  中药产业高质量发展离不开专业的监管队伍。2021年，山东省药监局加强对中药监管队伍的培养，在人才和技术支撑上实现突破。在队伍建设方面，举办全省中药检查员专题培训班，培训中药GMP检查员130名；遴选山东省内中药材、中药饮片鉴别相关领域具有较高学术造诣或具有丰富监管经验的专家学者，建立中药鉴别鉴定专家库。在技术支撑方面，各级药品检验机构不断提升中药检验能力。其中，山东省食品药品检验研究院建立了由省发改委认定的“中药标准创新与质量评价工程实验室”、国家药品监督管理局认定的“胶类产品质量评价重点实验室”，针对中药标准创新与质量评价的共性技术难题开展工作；临沂市正筹建中药公共技术服务平台，开展中药上下链产品检测和技术服务，实现中小企业技术共享。

  山东省药监局将继续推动“中药突破”计划落地生根，不断擦亮“品质鲁药”金字招牌，为山东中药产业转型升级和创新发展贡献药监力量。（齐桂榕）