黑龙江出台医疗器械安全突发事件应急预案

发布日期：2021-12-23 阅读次数：11314 来源：中国医药报

摘要：

本报黑龙江讯 近日，黑龙江省药监局印发《黑龙江省药品监督管理局医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（以下简称《预案》），以全面提高全省药监部门应对医疗器械安全突发事件的应急处置能力，切实保障公众健康和生命安全。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，《预案》把医疗器械安全突发事件分为四级，包括特别重大医疗器械安全突发事件（Ⅰ级）、重大医疗器械安全突发事件（Ⅱ级）、较大医疗器械安全突发事件（Ⅲ级）和一般医疗器械安全突发事件（Ⅳ级）。

《预案》明确，医疗器械安全突发事件应急处置应遵循“统一领导、分级负责，人民至上、生命至上，快速反应、协同应对，预防为主、依法处置”的原则。

《预案》强调，黑龙江省药监局相关责任处室应建立健全医疗器械安全突发事件应急处置机制，加强人员应急处置能力培训，在突发事件发生时，高效组织开展应急处置相关工作，按预案启动应急响应和应急措施，促进平战结合，建立长效机制；要强化医疗器械安全突发事件专家队伍能力建设，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障；要定期组织开展应急演练，提高应急处置能力，做到早发现、早预警、早报告、早处置。

《预案》还要求，各市（地）药监部门要制定辖区内较大和一般医疗器械安全突发事件应急预案，届时能迅速开展应急处置。