安徽积极探索医疗器械第三方检查评估新模式

发布日期：2021-12-23 阅读次数：10848 来源：中国医药报

摘要：

本报安徽讯 近日，从安徽省药监局传出消息，自2021年8月以来，该局通过政府购买服务方式引入第三方检查机构，首次采用“检查+观察”相结合的方式，对10家无菌类医疗器械注册人质量体系运行状况开展评估，目前评估工作已顺利完成并形成质量风险评估报告。

本次检查评估的评估依据包括现行《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械》，YY/T 0287-2017/ISO 13485-2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和医疗器械注册人全生命周期质量管理要求。与日常监管注重某个环节某个方面的靶向监管方式相比，第三方检查评估注重对企业质量管理体系整体架构的评估，以全面检查体系是否具有系统性、规范性，是否能够真实有效运行，是否严守法规要求等，并在此基础上提出体系运行中的风险点，督促企业持续改进。

本次检查不仅关注产品批生产记录的有效追溯，还全面检查了产品设计开发、注册申报、设计变更、技术文件等资料的管理和追溯情况。检查发现部分受检企业产品文档管理较为薄弱，难以系统查阅技术文件修订及变更的历史情况等。同时，关注外包服务管理事项，重点检查企业灭菌等特殊工序外包服务中供应商审计、灭菌方法学验证资料管理、灭菌参数控制等情况。

此外，第三方检查机构还对近三年来安徽省医疗器械监管绩效进行分析评估，提出应当密切关注医疗器械产品标准的变化、针对不同规模不同类别不同品种生产企业采用相适应的检查方式等建议。