陕西省药监局全力推动医药产业高质量发展

发布日期：2021-12-17 阅读次数：10959 来源：中国医药报

摘要：

12月2日，由陕西省药监局与陕西省西咸新区开发建设管理委员会主办，西咸新区市场监管局和秦创原创新促进中心承办的以“产创融合、赋能‘秦药’”为主题的“秦创原”创新药物成果转化路演活动在西咸新区举办。

本次路演活动充分发挥各方优势，为药物研发机构、药物临床试验机构、药品生产企业、医疗机构、金融机构等搭建了一个交流合作平台，是陕西省药监局推进“政、产、学、研、用”融合的一次探索和尝试。

近年来，陕西省药监局不断优化监管服务，促进产学研融合发展，持续推动陕西新药研发进程，助力全省医药产业和经济社会高质量发展。

优化政策措施鼓励研发创新

“我们一直在积极探索新体制下药品生产监管的新思路，坚持从创新中汲取力量，破解发展难题，推动药监事业高质量发展。”陕西省药监局党组书记、局长应宏锋表示。

今年11月11日，陕西省药监局印发《以高质量监管和服务促进全省医药产业高质量发展的若干措施》，提出33条具体举措，特别在鼓励创新方面持续加大“放管服”改革力度，不断优化审批服务：鼓励研发机构、生产企业研发能力提升，推进GLP实验室建设，落实仿制药一致性评价奖补激励政策，畅通药品上市后变更渠道；促进中药传承创新发展，建立“秦药”特色中药标准体系，推进陕西中药材产地趁鲜加工；鼓励中药二次研发，支持企业与行业协会、高等院校、科研机构合作开展中药创新药、中药改良型新药、经典名方制剂研发申报；优化医疗机构中药制剂管理，对临床优势明显和临床急需的中药制剂实行特殊审批制度，为优势制剂快速转化为中药新药开辟“快车道”；实施跟踪服务制，持续推进“百人帮百企”行动，整合政策帮扶、技术帮扶、培训帮扶、跟进帮扶、省市帮扶，真正做到一企一策、全程服务。

一系列措施的出台和实施，将有效促进产品创新、技术创新和质量创新，进一步驱动陕西省医药产业结构优化升级，有力推动陕西医药产业特色化、规模化、融合化发展。

监管科学研究推进产学研融合

2020年以来，陕西省药监局深入推进落实国家药品监管科学行动计划，结合新技术、新产品、新业态发展趋势和监管工作需求，完整准确全面贯彻新发展理念，充分发挥陕西科教优势，集聚创新资源，不断提升监管水平，推进产学研融合发展。

为适应药械新技术、新产品、新业态发展趋势，陕西省药监局联合西安交通大学合作共建西北药品监管科学研究院，加快推进药品监管新制度、新工具、新标准的研究；推动商洛学院与陕西盘龙药业股份有限公司签署战略合作协议，合作共建商洛学院·盘龙产业学院和盘龙健康医药工程技术中心；举办“药监大讲堂”活动，邀请来自国家药监局和高等院校的专家对药品监管科学研究进行专题辅导，并从年度经费中拨付50万元作为监管科学项目课题奖励补助，以全面提升陕西省药品科学监管能力。与此同时，陕西省药监局干部职工深入基层、深入药品生产企业，积极开展调查研究并形成项目（课题），今年共征集药品、医疗器械、化妆品研究项目（课题）32个，最终确定19个项目（课题）并下达研究任务。同时，陕西省药监局积极组织申报国家和省科技厅科研项目，并推荐陕西天宇制药有限公司申报第四届中国质量奖。

陕西省药监局积极推进药品领域科研机构建设，推动国睿一诺药物安全评价研究有限公司成为陕西首家国家药物GLP认证机构，进一步提升了陕西省药物研发水平和医药产业自主创新能力。同时，充分利用好国家药监局药品微生物检测技术重点实验室、国家药监局医用增材制造器械研究与评价重点实验室，以及陕西省食品药品安全监测重点实验室等科研机构，深入开展药品监管新工具、新标准、新方法研究，促进产学研深度融合，全面提升药品监管水平，努力让更多科研成果惠及公众。在已取得的研究成果中，依托西安交通大学重点实验室的西安天隆科技有限公司“高通量多靶标核酸自动化定量检测关键技术及产业化应用”项目荣获国家科技进步二等奖。

高质量监管服务助力产业发展

“做好药品监管的根本目的，是促进医药产业健康发展，为人民群众提供更多的安全药、有效药。这就要求我们提升监管质量，做好监管服务，既保安全守底线，又追高线促发展。”应宏锋说。

陕西省药监局在保安全守底线的前提下，以高质量发展为引领，以“深化药品安全放心工程”行动为抓手，深化“我为群众办实事”实践活动和“百人帮百企”行动。在充分调研的基础上，以企业需求为导向，确定130家帮扶企业，实施政策帮扶、技术帮扶、培训帮扶、跟进帮扶、省市帮扶五联动，一企一策、一事一议，形成帮扶工作闭环。今年以来，共为企业解决470余项“急难愁盼”问题，全面提升了药品生产企业质量管理水平。

目前，陕西省共有药品生产企业221家、生物医药专业高等科研院所12家、药物研发机构16家、药物临床试验机构35家、药品批准文号6977个、独家品种300多个，涵盖生物制品、化学制剂、中成药、原料药、中药饮片等全产业门类；生物芯片、抗体药物、生物技术装备等领域取得了一批处于国内外先进水平的科研成果；右旋丹参素异丙酯、甲磺酸帕拉德福韦、磷酸左奥硝唑酯二钠等一类新药正加快上市步伐。