辽宁省药监局印发医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南（试行）

发布日期：2021-12-13 阅读次数：11621 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 12月1日，辽宁省药监局制定发布《医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南（试行）》（以下简称《指南》），进一步推动辽宁省内医疗器械企业及相关负责人压实质量安全主体责任，实现风险闭环管理。

  《指南》由正文和附表两部分组成，正文部分从适用范围、基本原则、缺陷整改、整改报告撰写及提交四个部分对缺陷整改过程予以阐述。附表部分为《不同类型缺陷整改基本原则》和《整改报告（示例）》。

  《指南》明确了企业进行缺陷整改的程序。整改程序包括调查分析、风险评估、风险控制、整改确认四个步骤。其中，调查分析过程要求开展缺陷根本原因调查，排查缺陷成因及可能因素；风险评估过程要求结合品种特性、市场销售状况等因素，综合评估缺陷造成危害的可能性和严重性；风险控制过程要求依据风险评估结果，采取与风险级别相适应的风险控制措施，将安全风险降低至可控、可接受程度；整改确认过程要求通过对整改措施的有效性逐项进行评价，实现对风险的闭环管理。

  《指南》还提供了分类整改原则和整改报告示例。列举了设施设备失效、设备未验证、工艺文件执行不到位、体系文件缺失和记录不规范五类不同类型缺陷的整改原则；同时通过列举定制式固定义齿产品的一个虚拟案例，帮助企业理解和把握调查分析、风险评估、风险控制、整改确认的概念和要求。

  该《指南》适用于辽宁省行政区域内企业针对药监部门实施监督检查过程中发现的缺陷进行整改，企业可根据实际情况，基于《指南》提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。（陈思远）