湖南省药品审核查验中心现场检查严把“三关”

发布日期：2021-12-10 阅读次数：10699 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 12月6日，湖南省药品审核查验中心召开第十三次质量安全与廉政风险议审会，对10家医疗器械生产企业现场检查发现的问题及廉政纪律执行和服务产业发展的情况进行综合研判和集体议审。该中心自2021年6月成立以来，坚持“廉政、质量、服务”三落实、三审查、三议定，对检查人员是否能过现场检查“廉政关、质量关、服务关”进行逐一集体议审。截至11月底，该中心共计检查医疗器械化妆品企业217家，召开会议审议评议87家，提出784条企业安全风险整改意见，对8家企业提出依法立案查处建议，对43个检查组作出现场检查廉政纪律执行情况基本合格的结论意见，对132家企业进行重点帮扶指导。

  严把廉政关。该中心把现场检查“廉政程序是否执行到位、廉政内容是否告知到位、廉政纪律是否落实到位”作为廉政审核重点，检查组进驻企业检查首先张贴廉政公示，召开首次会议宣读廉政纪律及监督电话，与企业签订政商互廉协议，检查完毕后，企业向中心纪检监察部门提交现场检查纪律反馈表。中心纪检监察部门通过抽查、督查、暗访等方式对检查情况进行监督。对现场检查廉政程序执行不到位、廉政内容告知不到位、廉政纪律落实不到位的检查人员按照党风廉政建设有关规定及中心绩效考核方案和有关制度严肃处理，并实行一票否决。

  严把质量关。该中心制定了现场检查质量管控方案，按照《医疗器械监督管理条例》等法规文件要求，创新工作思路，把“许可检查是否合规，监督检查是否违法”作为检查工作重点。许可检查按照《生产质量管理规范》进行逐条核查，确定是否合规，作出许可判定；监督检查按照法律法规处罚条款逐一检查，排查违法风险点，消除安全隐患。制定了检查组首末次会议主持词及检查报告书写规范。检查完成后，第一时间对检查存在的问题进行现场分析，形成检查报告，提出初步处理建议。然后，由中心组织开展风险研判，形成最终处理建议。

  严把服务关。该中心提出现场检查“不能发现问题是失职，不能帮助企业解决问题同样是失职”的理念和要求，检查组把服务产业发展作为检查工作的重点内容之一，对企业检查发现的问题进行逐一整改指导，对企业存在的技术难题认真分析研究解决，真正体现检查既有“力度”，又有“温度”，把检查与服务有机融合，建立良好的清亲政商关系。在检查过程中，检查组利用自身专业优势在微生物检测、产品注册、危化品管理、空气净化、质量体系建立运行等方面对企业进行专业帮扶，赢得企业好评，不少企业为该中心送来锦旗表示感谢。该中心还制定了检查互谈制度，定期和企业面对面商谈，交流企业安全风险、产业发展、政商互廉等问题。

  据中心纪检委员罗小红介绍，检查工作严把“三关”是提高检查质量、落实清廉检查、促进帮扶服务的有效举措，是实现“廉政纪律零事故，质量安全零差错，服务发展零距离”工作目标的根本保证。目前“三关”议审已建立制度、已成为常态、已形成习惯，今后将持之以恒，持续推进，巩固成果，巩固实效，为保障公众用械用妆安全及产业发展贡献力量。（喻灿华 王政）