山西省发布中药配方颗粒管理实施细则

发布日期：2021-12-02 阅读次数：11295 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 11月29日，山西省药监局、省卫健委、省医保局联合印发《中药配方颗粒管理实施细则》（以下简称《细则》），旨在结合山西省实际，加强中药配方颗粒管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求。

  《细则》共30条，适用于山西省中药配方颗粒备案、生产、销售、配送、使用、医保支付和监督管理活动，自2021年11月1日起施行，有效期至2026年10月31日。

  《细则》指出，中药配方颗粒品种实施备案管理。中药配方颗粒生产企业需在上市前报山西省药监局进行生产备案；对于销售使用的中药配方颗粒，应在进入医疗机构使用前报山西省药监局进行备案。进行备案的生产企业，应通过“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案模块”提交相关备案资料。

  在标准管理方面，《细则》明确，在山西省内生产、销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当符合山西省中药配方颗粒标准。国家另有规定的，从其规定。

  在销售和采购方面，《细则》规定，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。公立医疗机构的中药配方颗粒应通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易，不得网下交易。医疗机构不得采购未经山西省药监局备案的中药配方颗粒。中药饮片品种已纳入医保支付范围的，山西省医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。

  《细则》明确，山西省药监局负责中药配方颗粒的备案、生产、委托配送等监督管理。可对中药材规范化种植养殖基地开展延伸检查，对山西省生产和医疗机构使用的中药配方颗粒开展监督抽检，并向社会公开抽检结果。设区市级、县级人民政府承担药品监管职责的部门负责本行政区域内中药配方颗粒使用环节质量的监督管理。（谯英固）