吉林省延边检查分局强化医疗器械质量安全监管

发布日期：2021-11-30 阅读次数：10565 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 今年以来，吉林省药品监督管理局延边检查分局（以下简称延边检查分局）围绕百姓最关心最直接最现实的民生问题，采取更加有力措施，严守医疗器械质量安全底线。

  该局按照今年初制定的风险隐患大排查大治理要求，结合辖区内医疗器械企业监管实际，认真开展日常监督与各类专项整治，督促企业合法合规生产。尤其是将9家疫情防控医疗器械生产企业作为监管排查的重点，加大监督检查力度和监管频次。该局加大对新开办企业、产品原材料、储存和运输有特殊要求的企业监管力度，切实做到源头严防、过程严管。对发生投诉举报、协查核查、抽验不合格、不良事件监测等情况的企业，做到必查全查，全面排除产品质量隐患。截至目前，对辖区内1家三类、43家二类医疗器械生产企业的检查覆盖率达到100%，监督整改风险隐患20项。

  紧盯重点品种，强化抽验靶向性。延边检查分局紧抓高风险的重点产品和群众关注度高的热点产品的质量安全，对医用防护服、医用口罩、一次性耗材等产品进行重点抽验，切实做到医疗器械产品风险“早发现、早报告、早处置”。截至目前，共完成6户企业，3个品种，9批次的二类医疗器械省抽任务，其中抽检检验不合格为1批次，对于发现的问题隐患及时跟进处置，实施闭环管理，保障公众用械安全。

  紧盯案源线索，严惩违法行为。延边检查分局与各个部门加强监管协同联动，形成案情通报、案件移送、信息互通等方面的深度合作，及时沟通获取案源线索、讨论案情动向，做好源头治理。截至目前，共查处3起医疗器械案件，已全部结案，罚没金额8.5万余元。

  该局定期搜集企业对监管部门的需求和建议，了解企业发展中遇到的困难。截至目前，相继对延吉可喜安医疗器械有限公司、延吉喜来健医疗器械有限公司、吉林东华原医疗设备有限责任公司、延边率高医疗器械有限公司、延边艺美义齿加工有限公司等辖区内骨干医疗器械生产企业进行调研，主动跟进企业生产活动，积极与企业代表“面对面”交流，了解企业在发展中碰到的瓶颈问题，帮助企业不断完善质量体系，提高质量意识，鼓励企业抢抓机遇、深入推进科技创新，推动延边医疗器械产业健康发展。（叶阳欢）